Estudio de Seguridad de Prucaloprida en Voluntarios Sanos
20 de noviembre de 2008 actualizado por: Movetis
Un cruce bidireccional, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios sanos, para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad cardíaca de la prucaloprida en estado estacionario
En este estudio, voluntarios sanos recibieron dosis crecientes de prucaloprida para estudiar la tolerabilidad y la seguridad cardíaca de la prucaloprida.
La hipótesis del estudio fue que la prucaloprida a dosis de hasta 10 mg no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad cardiovascular en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio cruzado, controlado con placebo, doble ciego, unicéntrico en 33 voluntarios sanos con 2 sesiones.
Cada sesión consistió en un día de preparación para las evaluaciones iniciales, 8 días de tratamiento y 5 días adicionales para las evaluaciones de seguimiento.
Los sujetos fueron aleatorizados para comenzar con la sesión de prucaloprida o placebo.
La dosis de prucaloprida se aumentó consecutivamente en pasos de 2 mg por día, comenzando desde 2 mg hasta 10 mg una vez al día. Si un sujeto no toleraba la dosis de 10 u 8 mg, se permitía retroceder 1 paso en el esquema de dosificación, a 8 mg el día 6, o de 8 a 6 mg el día 5. Los sujetos con intolerancia a dosis inferiores a 6 mg fueron retirados del estudio.
La dosificación repetida (6, 8 o 10 mg) se continuó una vez al día hasta el día 8, para alcanzar el estado estacionario.
Durante el tratamiento con placebo, el número de comprimidos de placebo se aumentó consecutivamente de forma idéntica a la descrita para la prucaloprida.
Entre las 2 sesiones, hubo un período de lavado de 14 a 21 días, para evitar cualquier efecto de arrastre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años.
- Peso normal.
- Sano sobre la base de un examen físico previo al estudio, historial médico, anamnesis, ECG, monitoreo Holter de 24 horas, ecocardiograma y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y hematología y un análisis de orina realizados en las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas o narcóticos.
- Fumar más de 10 cigarrillos, o 2 cigarros, o 2 pipas por día durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Antecedentes de arritmias cardíacas, enfermedad broncoespástica o cardiovascular (p. cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular), diabetes mellitus, tirotoxicosis, parkinsonismo.
- Presencia de QTc prolongado (Bazett) en el ECG en la selección (QTc >450 ms en sujetos masculinos, QTc >470 ms en sujetos femeninos).
- Uso de medicación concomitante, excepto anticonceptivos orales y paracetamol.
- Participación en un estudio farmacológico en investigación en los 30 días anteriores a la primera visita.
- Donación de sangre en los 60 días anteriores a la primera visita.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil sin protección anticonceptiva adecuada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBR-9
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