Famciclovir 500 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
• Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvinde vil blive givet en serumgraviditetstest som en del af præ-screeningsprocessen.
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

• Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (med differential).
• Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
• Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
• HIV-skærm: kun forundersøgelse.
• Hepatitis-B, C-skærm: kun forundersøgelse.
• Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og ved check-in hver undersøgelsesperiode.

Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år), eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller hjerte-kar-sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til dette studie.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det normale område, kan testes igen efter den kliniske investigators skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på klassen af ​​lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved hver check-in. Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsesdosering, eller brugt orale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering, får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode. Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.