Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af luftinsufflation versus vandinfusion koloskopi af superviserede praktikanter

10. februar 2009 opdateret af: East Bay Institute for Research and Education

Sammenligning af undersøgelse versus konventionel metode til udførelse af koloskopi af superviserede praktikanter til screening og overvågning af kolorektal cancer

Vores mål er at udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg, der sammenligner sederet koloskopi med luftinsufflation (konventionel metode) med vandinfusionssederet koloskopi (undersøgelsesmetode) af superviserede praktikanter. Randomiserede forsøg, der viser reduceret behov for sedationsmedicin uden at kompromittere patienternes komfort, cecal intubationshastigheder eller polypperdetektion kan forårsage et paradigmeskifte og positivt ændre den måde, traditionel koloskopi udføres og fremtidige endoskopister uddannes på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En ny vandmetode tillod 52 % af patienter, der accepterede on-demand sedation, at fuldføre koloskopi uden medicin og øgede signifikant succesfuld cecal intubation fra 76 % til 97 % hos patienter, der accepterede planlagt usederet koloskopi.

Formål: At udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner luftinsufflation (konventionel metode) vs. vandinfusion i stedet for luft (undersøgelsesmetode) koloskopi i minimalt sederede patienter af superviserede praktikanter.

Hypotese: Sammenlignet med den konventionelle metode har patienter undersøgt med undersøgelsesmetoden lavere smertescore og kræver mindre medicin, men har tilsvarende cecal intubationshastighed og villighed til at gentage fremtidig koloskopi.

Indstilling: Ambulant koloskopi på et enkelt VA-hospital Metoder: Efter informeret samtykke og standard tarmforberedelse modtog patienterne præmedicinering administreret som 0,5 trin af Fentanyl (25 μg) og 0,5 trin af Versed (1 mg) plus 50 mg diphenhydramin. Den konventionelle og undersøgelsesmetoden til koloskopi blev implementeret som tidligere beskrevet. Yderligere smertestillende medicin blev givet på patienternes anmodning.

Resultatmål: Forøgelser af medicin, smertescore, cecal intubation og villighed til at gentage koloskopi.

Begrænsninger: Enkelt VA-sted, ældre mandlig befolkning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (> 50 år) mandlige og kvindelige patienter, der er planlagt og givet samtykke til screening eller overvågning af koloskopi,
  • Accepter randomisering til undersøgelsen eller den konventionelle metode, og accepter at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • De voksne vil være normale raske patienter eller patienter med mild systemisk sygdom, ASA 1 eller ASA 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for sedation, nægter at deltage, ude af stand til at give informeret samtykke eller udfylde spørgeskemaerne på grund af sproglige eller andre vanskeligheder, vil blive udelukket
  • Udelukkede patienter vil blive behandlet efter sædvanlige procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vandinfusion i stedet for Air Insufflation Colonoscopy
Procedure: Koloskopi til screening af kolorektal cancer
Procedure: Vandinfusion koloskopi
vandinfusion i stedet for luftindblæsning til screening af koloskopi
Placebo komparator: 2
Koloskopi med luftinsufflation
Procedure: Koloskopi til screening af kolorektal cancer
Procedure: Luft insufflation koloskopi
Konventionel koloskopi med luftindblæsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelser af medicin brugt til sedation
Tidsramme: procedurens varighed
procedurens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertescore under koloskopi
Tidsramme: procedurens varighed
procedurens varighed
succes med cecal intubation
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed
villighed til at gentage koloskopi
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Bay Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Skøn)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBIRE-GI-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner