RCT kolonoskopie insuflace vzduchu versus infuze vody prováděné školiteli pod dohledem
Srovnání studie s konvenčními metodami pro provádění kolonoskopie u školitelů pod dohledem pro screening a sledování rakoviny tlustého střeva a konečníku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Nová vodní metoda umožnila 52 % pacientů, kteří přijali sedaci na vyžádání, dokončit kolonoskopii bez medikace a významně zvýšila úspěšnost cekální intubace ze 76 % na 97 % u pacientů, kteří akceptovali plánovanou kolonoskopii bez sedace.
Cíl: Provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající vzduchovou insuflaci (konvenční metoda) vs. infuzi vody místo vzduchové (studijní metoda) kolonoskopii u minimálně sedovaných pacientů pod dohledem praktikantů.
Hypotéza: Ve srovnání s konvenční metodou mají pacienti vyšetřovaní metodou studie nižší skóre bolesti a vyžadují méně léků, ale mají podobnou míru intubace slepého střeva a ochotu opakovat budoucí kolonoskopii.
Nastavení: Ambulantní kolonoskopie v jedné VA nemocnici Metody: Po informovaném souhlasu a standardní přípravě střeva pacienti dostávali premedikaci podávanou jako 0,5 přírůstek fentanylu (25 μg) a 0,5 přírůstek Versedu (1 mg) plus 50 mg difenhydraminu. Konvenční a studijní metoda pro kolonoskopii byly implementovány, jak bylo popsáno dříve. Na žádost pacientů byly podávány další léky proti bolesti.
Výsledky: Zvýšení medikace, skóre bolesti, intubace slepého střeva a ochota opakovat kolonoskopii.
Omezení: Jedno místo VA, starší mužská populace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Sacramento VA Medical Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 50 let) pacienti mužského a ženského pohlaví, u kterých je naplánována a schválena screeningová nebo sledovací kolonoskopie,
- Přijměte randomizaci do studie nebo konvenční metodu a souhlasíte s vyplněním studijních dotazníků
- Dospělí budou normální zdraví pacienti nebo pacienti s mírným systémovým onemocněním, ASA 1 nebo ASA 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro sedaci, odmítají účast, nemohou dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky kvůli jazykovým nebo jiným potížím, budou vyloučeni
- Vyřazení pacienti budou ošetřeni běžnými postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Vodní infuze místo vzduchové insuflační kolonoskopie
|
vodní infuze místo insuflace vzduchu pro screeningovou kolonoskopii
|
|
Komparátor placeba: 2
Kolonoskopie vzduchové insuflace
|
Konvenční kolonoskopie s insuflací vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstky léků používaných k sedaci
Časové okno: trvání procedury
|
trvání procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre bolesti během kolonoskopie
Časové okno: trvání procedury
|
trvání procedury
|
|
úspěch cekální intubace
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
ochota opakovat kolonoskopii
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBIRE-GI-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .