Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Rontalizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

10. august 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rontalizumab (rhuMAb IFNalpha) hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rontalizumab sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 dele. Del 1 og 2 af undersøgelsen vil omfatte en dobbeltblind behandlingsperiode på 24 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 48 uger for deltagere, der ikke fortsætter til del 3. Patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til del 3, vil indtast del 3 efter afslutningen af ​​uge 24-besøget, men før afslutningen af ​​uge 72-besøget. I del 1 vil deltagerne blive randomiseret i et 2:1-forhold (aktivt lægemiddel:placebo) til at modtage enten rontalizumab 750 mg eller matchende placebo intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger. Del 2 vil blive påbegyndt efter afslutningen af ​​rekruttering til del 1. I del 2 vil deltagerne blive randomiseret i et 2:1-forhold (aktivt lægemiddel:placebo) til at modtage enten rontalizumab 300 mg eller matchende placebo subkutant hver 2. uge i 24 uger. Efter uge 24 vil patienterne gå ind i en 48-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode, eller, efter at den åbne udvidelse blev tilgængelig via protokolændring, vil de have mulighed for at gå ind i del 3 af undersøgelsen, hvis de er kvalificerede. I del 3 vil alle deltagere modtage rontalizumab 750 mg intravenøst ​​hver 4. uge i 120 uger (op til 144 uger i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Ciudad Autonoma Buenos A., Argentina, C1284AEB
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Barranquilla-Atlantico, Colombia
      • Bogota D.C., Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Chia-Cundinamarca, Colombia
      • Medellin-Antioquia, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
      • Mexico, Mexico, 06726
      • Mexico Ctiy, Mexico, 07760
      • Mexico D.F., Mexico, 14000
      • Miexico City, Mexico, 06700
      • Morelia, Mexico, 58070
      • San Luis Potosi S.L.P., Mexico, 78240
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Koscian, Polen, 64-000
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Warszawa, Polen, 02-637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE.
  • Aktiv sygdom på screeningstidspunktet.
  • Aftale om at bruge en effektiv præventionsform i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut liv- eller organ-truende manifestationer af systemisk lupus erythematosus (SLE) (f.eks. proliferativ nefritis, ustabil neuropsykiatrisk sygdom).
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller intravenøst ​​(IV) immunoglobulin.
  • Betydelig, ukontrolleret medicinsk sygdom i ethvert organsystem, der ikke er relateret til SLE, som efter investigators mening ville udelukke patientdeltagelse.
  • Samtidige tilstande, der krævede systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 år før screening. Brug af topiske, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider er ikke udelukkende.
  • Anamnese med kræft inden for 5 år efter screening.
  • Alle aktuelle eller nylige (inden for 4 uger efter screening) tegn eller symptomer på infektion, undtagen mindre infektioner, svampeinfektioner i neglesengene eller oral eller vaginal candidiasis.
  • Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, svampe-, virale eller parasitære infektioner (2 eller flere hospitalsindlæggelser eller 2 eller flere kure med IV-antibiotika) inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 1 - Placebo intravenøst
Deltagerne fik placebo intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som en steril væskeopløsning.
Eksperimentel: Del 1 - Rontalizumab 750 mg intravenøst
Deltagerne fik rontalizumab 750 mg intravenøst ​​hver 4. uge i 24 uger.
Medicin: Rontalizumab
Rontalizumab blev leveret som en steril væskeopløsning.
Placebo komparator: Del 2 - Placebo subkutant
Deltagerne fik placebo subkutant hver anden uge i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret som en steril væskeopløsning.
Eksperimentel: Del 2 - Rontalizumab 300 mg subkutant
Deltagerne fik rontalizumab 300 mg subkutant hver 2. uge i 24 uger.
Medicin: Rontalizumab
Rontalizumab blev leveret som en steril væskeopløsning.
Eksperimentel: Del 3 - Rontalizumab 750 mg intravenøst
Deltagerne fik rontalizumab 750 mg intravenøst ​​hver 4. uge i 120 uger.
Medicin: Rontalizumab
Rontalizumab blev leveret som en steril væskeopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondenter i uge 24
Tidsramme: Indtil studiestop eller op til 24 uger
Indtil studiestop eller op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsjusteret område under kurven (AUC) for BILAG-indeksets globale score
Tidsramme: Indtil studiestop eller op til 24 uger
Indtil studiestop eller op til 24 uger
Status for behandlingssvigt
Tidsramme: Indtil studiestop eller op til 24 uger
Indtil studiestop eller op til 24 uger
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Indtil studiestop eller op til 24 uger
Indtil studiestop eller op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William Kennedy, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Skøn)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFN4575g
  • GA00806 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner