Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rontalizumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rontalizumabu (rhuMAb IFNalpha) u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rontalizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach. Części 1 i 2 badania będą obejmowały 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 48-tygodniowy okres obserwacji pod kątem bezpieczeństwa dla uczestników, którzy nie przejdą do części 3. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji do części 3 zostaną wejść do Części 3 po zakończeniu wizyty w 24. tygodniu, ale przed zakończeniem wizyty w 72. tygodniu. W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (lek aktywny:placebo) do grupy otrzymującej dożylnie rontalizumab w dawce 750 mg lub dopasowane placebo co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Część 2 zostanie uruchomiona po zakończeniu rekrutacji do Części 1. W Części 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (lek aktywny:placebo) do grupy otrzymującej rontalizumab w dawce 300 mg lub odpowiadające mu placebo podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie. Po 24. tygodniu pacjenci wejdą w 48-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa lub, po udostępnieniu otwartego przedłużenia poprzez zmianę protokołu, będą mieli możliwość wzięcia udziału w części 3 badania, jeśli kwalifikują się. W części 3 wszyscy uczestnicy będą otrzymywać dożylnie rontalizumab w dawce 750 mg co 4 tygodnie przez 120 tygodni (łącznie do 144 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
      • Ciudad Autonoma Buenos A., Argentyna, C1284AEB
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Barranquilla-Atlantico, Kolumbia
      • Bogota D.C., Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Chia-Cundinamarca, Kolumbia
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
      • Mexico, Meksyk, 06726
      • Mexico Ctiy, Meksyk, 07760
      • Mexico D.F., Meksyk, 14000
      • Miexico City, Meksyk, 06700
      • Morelia, Meksyk, 58070
      • San Luis Potosi S.L.P., Meksyk, 78240
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Konskie, Polska, 26-200
      • Koscian, Polska, 64-000
      • Krakow, Polska, 30-510
      • Poznan, Polska, 60-218
      • Warszawa, Polska, 02-637
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    • Idaho
      • Coeur D'alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
    • North Carolina
      • Chapel HIll, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SLE.
  • Aktywna choroba w czasie badania przesiewowego.
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zagrażające życiu lub narządom objawy tocznia rumieniowatego układowego (SLE) (np. proliferacyjne zapalenie nerek, niestabilna choroba neuropsychiatryczna).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne lub dożylne (IV) immunoglobuliny.
  • Znacząca, niekontrolowana choroba medyczna w jakimkolwiek układzie narządów niezwiązanym z SLE, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjenta.
  • Choroby współistniejące, które wymagały ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. Stosowanie miejscowych, dostawowych lub wziewnych kortykosteroidów nie jest wykluczone.
  • Historia raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych.
  • Wszelkie obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) oznaki lub objawy infekcji, z wyjątkiem drobnych infekcji, zakażeń grzybiczych łożysk paznokci lub kandydozy jamy ustnej lub pochwy.
  • Historia ciężkich ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych lub pasożytniczych (2 lub więcej hospitalizacji lub 2 lub więcej kursów antybiotyków dożylnych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1 - Placebo dożylnie
Uczestnicy otrzymywali placebo dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo dostarczono w postaci sterylnego płynnego roztworu.
Eksperymentalny: Część 1 - Rontalizumab 750 mg dożylnie
Uczestnicy otrzymywali rontalizumab w dawce 750 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Rontalizumab
Rontalizumab był dostarczany w postaci sterylnego płynnego roztworu.
Komparator placebo: Część 2 - Placebo podskórnie
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo dostarczono w postaci sterylnego płynnego roztworu.
Eksperymentalny: Część 2 - Rontalizumab 300 mg podskórnie
Uczestnicy otrzymywali rontalizumab w dawce 300 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Lek: Rontalizumab
Rontalizumab był dostarczany w postaci sterylnego płynnego roztworu.
Eksperymentalny: Część 3 - Rontalizumab 750 mg dożylnie
Uczestnicy otrzymywali rontalizumab w dawce 750 mg dożylnie co 4 tygodnie przez 120 tygodni.
Lek: Rontalizumab
Rontalizumab był dostarczany w postaci sterylnego płynnego roztworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią w tygodniu 24
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni
Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowane czasowo pole pod krzywą (AUC) globalnego wyniku indeksu BILAG
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni
Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni
Stan niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni
Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni
Do czasu przerwania badania lub do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Kennedy, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFN4575g
  • GA00806 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj