Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Loratadin-Betamethason oral opløsning til behandling af svær flerårig allergisk rhinitis hos børn (undersøgelse P03428)

20. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Virkning og sikkerhed af Loratadin-Betamethason oral opløsning (1 mg/0,05 mg/1 ml) til indledende behandling af svær flerårig allergisk rhinitis hos børn i skolealderen

Denne undersøgelse forsøger at dokumentere den terapeutiske værdi af at kombinere loratadin-antihistaminvirkning (ingen beroligende) med anti-inflammatoriske virkninger af betamethason ved lave doser, hvilket kan lette behandlingens overholdelse af patienter, mens det giver en effektiv og hurtig lindring af symptomer på perennial allergisk rhinitis (PAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af flerårig allergisk rhinitis.
  • Alder >= 6 år og
  • Patienter i gode almene tilstande uden anden relevant klinisk tilstand bortset fra perennial allergisk rhinitis.
  • Symptomer samlet score ved indlæggelse >= 8 (ud af 15 mulige). Individuelle symptomer (score 0 til 3 point) var: Nysen eller nasal kløe, rødme i øjnene eller kløe, tilstoppet næse, våd næse eller med sekretion (sniffen), sekretfornemmelse ved svælget (post-nasal dryp).
  • Antal symptomer: Mindst tre.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 6 år eller > 12 år.
  • Sameksistens af akut bihulebetændelse eller en eller anden kronisk tilstand forskellig fra astma eller atopisk dermatitis.
  • Tilstedeværelse af systemiske svampeinfektioner.
  • Samvittighed eller adfærdsforstyrrelser.
  • Nuværende oral eller parenteral steroidbehandling.
  • Samtidig brug af Phenobarbital, rifampicin, diphenylhydantoin eller efedrin.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens farmakologiske kombinationskomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: loratadin/betamethason oral opløsning
loratadin/betamethason oral opløsning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dosis på 10 mg/0,5 mg
Medicin: Loratadin
loratadin/betamethason oral opløsning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dosis på 10 mg/0,5 mg
Andre navne:
  • SCH 029851
Medicin: Betamethason
loratadin/betamethason oral opløsning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dosis på 10 mg/0,5 mg
Andre navne:
  • SCH 029851

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​loratadin/betamethason oral opløsning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dosis på henholdsvis 10 mg/0,5 mg, som en indledende behandling af alvorlig perennial allergisk rhinitis hos børn i skolealderen
Tidsramme: Dag 6 (sidste besøg)
Dag 6 (sidste besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner