Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Loratadin-Betametason oral lösning för behandling av allvarlig perenn allergisk rinit hos barn (Studie P03428)

20 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekt och säkerhet av Loratadin-Betametason oral lösning (1 mg/0,05 mg/1 ml) för initial behandling av allvarlig perenn allergisk rinit hos barn i skolåldern

Denna studie försöker dokumentera det terapeutiska värdet av att kombinera loratadin-antihistaminverkan (inget lugnande medel) med antiinflammatoriska effekter av betametason vid låga doser, vilket kan underlätta behandlingsföljsamhet för patienter samtidigt som det ger en effektiv och snabb lindring av symtom på perenn allergisk rinit (PAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av perenn allergisk rinit.
  • Ålder >= 6 år och
  • Patienter i goda allmäntillstånd, utan något annat relevant kliniskt tillstånd förutom perenn allergisk rinit.
  • Symtom totalpoäng vid antagning >= 8 (av 15 möjliga). Individuella symtom (poäng 0 till 3 poäng) var: Nysningar eller klåda i näsan, rodnad i ögonen eller klåda, nästäppa, våt näsa eller med sekret (sniffande), sekretkänsla i svalget (post-nasal droppning).
  • Antal symtom: Minst tre.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 6 år eller > 12 år.
  • Samexistens av akut bihåleinflammation eller något kroniskt tillstånd som skiljer sig från astma eller atopisk dermatit.
  • Förekomst av systemiska svampinfektioner.
  • Samvete eller beteendestörningar.
  • Aktuell oral eller parenteral steroidbehandling.
  • Samtidig användning av fenobarbital, rifampicin, difenylhydantoin eller efedrin.
  • Känd överkänslighet mot någon av studiens farmakologiska kombinationskomponenter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: loratadin/betametason oral lösning
loratadin/betametason oral lösning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dos av 10 mg/0,5 mg
Läkemedel: Loratadin
loratadin/betametason oral lösning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dos av 10 mg/0,5 mg
Andra namn:
  • SCH 029851
Läkemedel: Betametason
loratadin/betametason oral lösning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dos av 10 mg/0,5 mg
Andra namn:
  • SCH 029851

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av loratadin/betametason oral lösning (1 mg/0,05 mg/1 ml), i en dos av 10 mg/0,5 mg respektive, som en initial behandling för allvarlig perenn allergisk rinit hos barn i skolåldern
Tidsram: Dag 6 (sista besöket)
Dag 6 (sista besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03428

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på Loratadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera