Cincalcet og vaskulær arteriel stivhed blandt peritonealdialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme
11. november 2013 opdateret af: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong
Effekt af Cinacalcet-behandling på vaskulær arteriel stivhed blandt peritonealdialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme
Aktive biskjoldbruskkirtler blandt nyredialysepatienter bidrager til forkalkede og hærdede blodkar.
Sådanne skader på blodkarrene tager til gengæld en betydelig vejafgift i form af hjerte-kar-sygdomme.
Calcimimetika er blevet foreslået for at sænke risikoen for vaskulær forkalkning.
Cinacalcets rolle blev påvist i dyremodeller, men humane data mangler.
Efterforskerne designede et åbent pilotstudie for at evaluere effekten af cinacalcet hos 20 peritonealdialysepatienter med utilstrækkeligt kontrolleret sekundær hyperparathyroidisme trods standardbehandling.
Det primære resultat er aortapulsbølgehastigheden 26 og 52 måneder efter cinacalcetbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mineralmetabolismeforstyrrelser og hyperparathyroidisme bidrager til arteriel stivhed og vaskulær forkalkning.
Den vaskulære skade bidrager til gengæld til betydelig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Calcimimetika er blevet foreslået for at sænke risikoen for vaskulær forkalkning.
Cinacalcets rolle blev påvist i dyremodeller, men humane data mangler.
Vi designer et åbent pilotstudie for at evaluere effekten af cinacalcet hos 20 peritonealdialysepatienter med utilstrækkeligt kontrolleret sekundær hyperparathyroidisme trods standardbehandling.
Det primære resultat er aortapulsbølgehastigheden 26 og 52 måneder efter cinacalcetbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, SAR
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- plasma-biskjoldbruskkirtelhormonniveau på mindst 300 pg/ml (31,8 pmol/L)
- 18 år eller ældre i peritonealdialyse i mindst tre måneder
- villighed til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- tegn på kræft, aktiv infektion eller sygdomme med begrænset levetid
- sygdomme, der vides at forårsage hypercalcæmi
- justeret serumcalciumniveau under 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL) efter korrektion for albumin
- deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de sidste 30 dage efter randomisering
- historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at forstå undersøgelsens krav og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne
- patienter, der får lægemidler med et snævert terapeutisk indeks og metaboliseres af cytochrom P-450 2D6 (som hæmmes af cinacalcet): flecainid, thioridazin og de fleste tricykliske antidepressiva
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cinacalcet
Oral cinacalcet
|
startende med 25 mg daglig dosis med titrering, maksimal dosis 100 mg daglig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aorta pulsbølgehastighed efter cinacalcet-behandlingen
Tidsramme: ændring i aortapulsbølgehastighed 52 uger fra baseline
|
som før
|
ændring i aortapulsbølgehastighed 52 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i værdierne for biskjoldbruskkirtelhormonniveauer
Tidsramme: inden for et års behandling med cinacalcet
|
Blodprøver vil blive opbevaret før og efter behandling med cinacalcet til yderligere analyse.
|
inden for et års behandling med cinacalcet
|
|
Ændring i calciumniveauer
Tidsramme: inden for et års behandling med cinacalcet
|
som før
|
inden for et års behandling med cinacalcet
|
|
Aorta pulsbølgehastighed efter cinacalcet-behandlingen
Tidsramme: ændring i aortapulsbølgehastighed 26 uger fra baseline
|
som angivet i beskrivelsen af Primært resultatmål
|
ændring i aortapulsbølgehastighed 26 uger fra baseline
|
|
Ændring i fosforniveauer
Tidsramme: inden for et år efter cinacalcet-behandling
|
som før
|
inden for et år efter cinacalcet-behandling
|
|
Ændring i calcium-fosfor produkt
Tidsramme: inden for et år efter cinacalcet-behandling
|
som før
|
inden for et år efter cinacalcet-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2010
Først opslået (Skøn)
15. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2010.084-T
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .