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Cincalcet und vaskuläre Arteriensteifigkeit bei Peritonealdialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

11. November 2013 aktualisiert von: Chow Kai Ming, Chinese University of Hong Kong

Wirkung der Cinacalcet-Behandlung auf die Gefäßarteriensteifigkeit bei Peritonealdialyse-Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Aktive Nebenschilddrüsen bei Nierendialysepatienten tragen zu verkalkten und verhärteten Blutgefäßen bei. Eine solche Schädigung der Blutgefäße wiederum fordert einen erheblichen Tribut im Hinblick auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es wurde vorgeschlagen, dass Calcimimetika das Risiko einer Gefäßverkalkung verringern. Die Rolle von Cinacalcet wurde im Tiermodell demonstriert, aber menschliche Daten fehlen. Die Forscher entwarfen eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Cinacalcet bei 20 Peritonealdialysepatienten mit unzureichend kontrolliertem sekundärem Hyperparathyreoidismus trotz Standardbehandlung. Das primäre Ergebnis ist die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta 26 und 52 Monate nach der Behandlung mit Cinacalcet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Störungen des Mineralstoffwechsels und Hyperparathyreoidismus tragen zur Arteriensteifigkeit und Gefäßverkalkung bei. Die Gefäßschädigung wiederum trägt zu einer signifikanten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei. Es wurde vorgeschlagen, dass Calcimimetika das Risiko einer Gefäßverkalkung verringern. Die Rolle von Cinacalcet wurde im Tiermodell demonstriert, aber menschliche Daten fehlen. Wir konzipieren eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Cinacalcet bei 20 Peritonealdialysepatienten mit unzureichend kontrolliertem sekundärem Hyperparathyreoidismus trotz Standardbehandlung. Das primäre Ergebnis ist die Pulswellengeschwindigkeit der Aorta 26 und 52 Monate nach der Behandlung mit Cinacalcet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong, SAR
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parathormonspiegel im Plasma von mindestens 300 pg/ml (31,8 pmol/l)
  • ab 18 Jahren mit Peritonealdialyse für mindestens drei Monate
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Krebs, aktive Infektion oder Krankheiten mit begrenzter Lebenserwartung
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkalzämie verursachen
  • angepasster Serumkalziumspiegel unter 2,1 mmol/L (8,4 mg/dL) nach Korrektur für Albumin
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer psychischen Krankheit oder eines Zustands, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Anforderungen der Studie zu verstehen und / oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Patienten, die Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite erhalten und durch Cytochrom P-450 2D6 (das durch Cinacalcet gehemmt wird) metabolisiert werden: Flecainid, Thioridazin und die meisten trizyklischen Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet
Orales Cinacalcet
Arzneimittel: Cinacalcet
Beginnend mit 25 mg Tagesdosis mit Titration, Maximaldosis 100 mg täglich
Andere Namen:
  • Sensipar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenpulswellengeschwindigkeit nach der Cinacalcet-Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit 52 Wochen nach der Grundlinie
wie vorher
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit 52 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Werte für Parathormonspiegel
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Behandlung mit Cinacalcet
Blutproben werden vor und nach der Behandlung mit Cinacalcet zur weiteren Analyse aufbewahrt.
innerhalb eines Jahres nach der Behandlung mit Cinacalcet
Veränderung des Kalziumspiegels
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Behandlung mit Cinacalcet
wie vorher
innerhalb eines Jahres nach der Behandlung mit Cinacalcet
Aortenpulswellengeschwindigkeit nach der Cinacalcet-Behandlung
Zeitfenster: Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit 26 Wochen nach der Grundlinie
wie in der Beschreibung des primären Ergebnismaßes angegeben
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit 26 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung des Phosphatspiegels
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres der Behandlung mit Cinacalcet
wie vorher
innerhalb eines Jahres der Behandlung mit Cinacalcet
Änderung des Calcium-Phosphor-Produkts
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres der Behandlung mit Cinacalcet
wie vorher
innerhalb eines Jahres der Behandlung mit Cinacalcet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Ming Chow, MBChB, Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2010.084-T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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