Bioækvivalensundersøgelse af Ibuprofen 200 mg gelkapsler fra Dr. Reddy's Laboratories under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, rygere og/eller ikke-rygere, 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) ≥30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler NSAID'er (f. aspirin, diclofenac, diflunisal, etodolac, ketoprofen, fenoprofen, floctafenin, flurbiprofen, indomethacin, ketorolac, mefenaminsyre, nabumeton, naproxen, oxaprozin, piroxicam, salsalat, sulindac, tenoxicam, tiaprofeninsyre).
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromyxiin, Monseto (MA) neuroleptika, verapamil, quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.

• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:

  • mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage eller
  • 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller
  • mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage
• Personer, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Personer med historie eller kendt tilstedeværelse af aktivt mavesår eller halsbrand.
• Personer med anamnese eller kendt tilstedeværelse af gastrointestinal blødning.
• Personer med historie eller kendt tilstedeværelse af bronkospastisk reaktivitet (f. astma).

For kvinder:

• Emner, der ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje med en ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. De acceptable præventionsmetoder er:

  • Kondom + spermicid
  • Diafragma + sæddræbende middel
  • Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet).