絶食条件下でのDr. Reddy's Laboratoriesのイブプロフェン200 mgゲルカプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

被験者は、18歳以上の女性および/または男性、喫煙者および/または非喫煙者となります。

除外基準:

• -治験薬の投与後4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 医療分担医師が被験者の研究参加を妨げると判断した理由。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査陽性。
• スクリーニング時のECG異常（臨床的に重大な）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHgを超える、または拡張期血圧が50mmHg未満または90mmHgを超える、または心拍数が50未満または100bpmを超える）。
• BMI（Body Mass Index）≧30.0の被験者。
• -スクリーニング訪問後6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または週に14単位を超えるアルコールの定期的使用の兆候（1単位 = 150 mLのワインまたは360 mLのビールまたは45 mLのアルコール40％）。
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）、またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
• イブプロフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬 NSAID に対するアレルギー反応の病歴（例、 アスピリン、ジクロフェナク、ジフルニサル、エトドラク、ケトプロフェン、フェノプロフェン、フロクタフェニン、フルルビプロフェン、インドメタシン、ケトロラク、メフェナム酸、ナブメトン、ナプロキセン、オキサプロジン、ピロキシカム、サルサラ酸、スリンダク、テノキシカム、チアプロフェン酸およびトルメチン）。
• ヘパリンに対するアレルギー反応の既往。
• 肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、リファンピン/リファブチン、阻害剤の例：抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、エリスロマイシン、ケトコナゾール、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤） 、神経弛緩薬、ベラパミル、キニジン）を治験薬投与前30日以内に投与した。
• -治験薬の使用前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
• 臨床的に重大な胃腸病変の病歴または存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓疾患または腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重大な神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患の病歴または存在。
• 治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与前7日以内の市販製品（サプリメントとしての天然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）の使用（全身吸収のない局所製品を除く）。
• 医学副研究者の意見において、被験者のこの研究への参加を禁忌とする食物アレルギー、不耐症、制限または特別な食事。
• -治験薬投与の3か月前に何らかの薬剤のデポ注射またはインプラントを受けた被験者。

• 7日以内に血漿（500mL）を寄付する。 以下のような治験薬の投与前の全血の寄付または喪失：

  • 30日以内の全血が300mL未満、または
  • 45 日以内に 300 mL ～ 500 mL の全血、または
  • 56日以内に500mLを超える全血
• グレープフルーツを含む食品または飲料を摂取したことのある被験者（例：グレープフルーツ） 生、缶詰、または冷凍）を治験薬投与前7日以内に摂取したこと。
• 活動性消化性潰瘍または胸やけの病歴または既知の存在がある対象。
• 胃腸出血の既往歴がある、または胃腸出血の存在が既知の被験者。
• 気管支けいれん性反応性の病歴または存在が知られている対象者（例、気管支けいれん性反応性） 喘息）。

女性の場合:

• 授乳中の被験者。
• スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（すべての女性に対して実施）。

• 非不妊男性パートナーと無防備な性交をしたことのある、妊娠の可能性のある女性被験者（すなわち、 -治験薬投与前14日以内に少なくとも6ヶ月間精管切除術を受けていない男性）。 許容される避妊方法は次のとおりです。

  • コンドーム + 殺精子剤
  • 隔膜+殺精子剤
  • 子宮内避妊具（治験薬投与の少なくとも4週間前に設置）。