A Phase 3 Study of OPC-262 in Patients With Type 2 Diabetes
6. januar 2014 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Long-term Co-administration Study of OPC-262 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to investigate the safety of OPC-262 administered orally in combination with another oral antihyperglycemic agent
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanto Rigeon, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 1) Patients who are capable of giving informed consent
- 2) Patients who are able to take contraceptive measures to avoid pregnancy of the patient or the patient's partner
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, or type 1 diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC-262
|
Oral administration of tablets for 52 weeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adverse events, clinical laboratory tests
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Secondary Outcome HbA1c
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2010
Først opslået (Skøn)
1. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262-10-005
- JapicCTI-101252 (Anden identifikator: JAPIC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .