- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01193179
A Phase 3 Study of OPC-262 in Patients With Type 2 Diabetes
6. Januar 2014 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Long-term Co-administration Study of OPC-262 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to investigate the safety of OPC-262 administered orally in combination with another oral antihyperglycemic agent
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kanto Rigeon, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 1) Patients who are capable of giving informed consent
- 2) Patients who are able to take contraceptive measures to avoid pregnancy of the patient or the patient's partner
Exclusion Criteria:
- Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma, or type 1 diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OPC-262
|
Oral administration of tablets for 52 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adverse events, clinical laboratory tests
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Secondary Outcome HbA1c
Zeitfenster: 52 weeks
|
52 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 262-10-005
- JapicCTI-101252 (Andere Kennung: JAPIC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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