En undersøgelse af KCT-0809 hos patienter med tørre øjne syndromer
30. juni 2011 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, eksplorativt fase II-studie af KCT-0809 hos patienter med tørre øjne-syndromer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KCT-0809 sammenlignet med placebo hos patienter med tørre øjne syndromer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tohoku, Kanto, Chubu, Kansai, Kyushu region, Japan
- Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hornhinde- og bindehindeskader
- Utilstrækkelig tåresekretion eller ustabilitet i tårefilm
- Okulært symptom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig oftalmisk lidelse
- Punktlige propper eller operation for okklusion af tårepuncta
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: KCT-0809 oftalmisk opløsning, lav dosis
|
|
|
Eksperimentel: KCT-0809 oftalmisk opløsning, medium dosis
|
|
|
Eksperimentel: KCT-0809 oftalmisk opløsning, høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hornhinde-konjunktival farvning scores
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2010
Først opslået (Skøn)
30. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCT1201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .