Eine Studie zu KCT-0809 bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
30. Juni 2011 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative Phase-II-Studie zu KCT-0809 bei Patienten mit Syndromen des trockenen Auges
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KCT-0809 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Syndrom des trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tohoku, Kanto, Chubu, Kansai, Kyushu region, Japan
- Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhaut- und Bindehautschäden
- Insuffizienz der Tränensekretion oder Instabilität des Tränenfilms
- Augensymptom
Ausschlusskriterien:
- Schwere Augenerkrankung
- Punctual Plugs oder Operation zum Verschluss der Tränenpünktchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: KCT-0809 Augenlösung, niedrige Dosis
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Experimental: KCT-0809 Augenlösung, mittlere Dosis
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Experimental: KCT-0809 Augenlösung, hochdosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hornhaut-Bindehaut-Färbungswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCT1201
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