Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af organisk aniontransporterende polypeptid1B1(OATP1B1) genotype på Rosuvastatin PK, PD og lipidprofiler (OATP)

4. januar 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

Indflydelse af OATP1B1-genotype på farmakokinetikken, lipidsænkende effekt og lipidprofiler efter administration af Rosuvastatin

Denne undersøgelse havde til formål at udforske indflydelsen af ​​organisk aniontransporterende polypeptid1B1 (OATP1B1) genotype på farmakokinetik, lipidsænkende effekt og lipidprofiler efter rosuvastatin administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben, en-arms, enkeltsekvensundersøgelse for raske frivillige undersøges. 34 fag kan tilmeldes.

Rosuvastatin administreres én gang dagligt i 21 dage. Før og efter administration af rosuvastatin undersøges PK, PD og lipidprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 50 år, inklusive (alder baseret på datoen for at give det informerede samtykke)
  • Vægt: Over 55 kg, inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
  • Skal være pålidelig og indstillet på at stille sig til rådighed i studietiden
  • Skal være villig til at afgive blodprøve til genotypebestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom
  • Anamnese med en betydelig kirurgisk resektion af mave-tarmkanalen undtagen appendektomi
  • Historie eller bevis for stofmisbrug
  • Brug enhver form for medicin inden for de sidste 14 dage før første dosis
  • Overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmer
  • Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
rosuvastatin behandling
Medicin: Rosuvastatin
20 mg én gang dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske parametre (Tmax,Cmax,AUC) for rosuvastatin
Tidsramme: Dag 21 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t, 12t, 24t
Dag 21 0t, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 8t, 12t, 24t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lipidpanel (LDL, HDL, TG, total kolesterol)
Tidsramme: Dag 1 0h, Dag 22 0h
Dag 1 0h, Dag 22 0h
lipidmetabolitter
Tidsramme: Dag -1 0h, Dag21 0h, 4h, 8h
Dag -1 0h, Dag21 0h, 4h, 8h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT10_Rosuvastatin_OATP1B1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner