Einfluss des Genotyps des organischen Anionen-transportierenden Polypeptids 1B1 (OATP1B1) auf die PK-, PD- und Lipidprofile von Rosuvastatin (OATP)
4. Januar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Einfluss des OATP1B1-Genotyps auf die Pharmakokinetik, die lipidsenkende Wirkung und die Lipidprofile nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Diese Studie zielte darauf ab, den Einfluss des Genotyps des organischen Anionen-transportierenden Polypeptids 1B1 (OATP1B1) auf die Pharmakokinetik, die lipidsenkende Wirkung und die Lipidprofile nach der Verabreichung von Rosuvastatin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, einarmige Einzelsequenzstudien für gesunde Freiwillige werden untersucht. Es können 34 Fächer eingeschrieben werden.
Rosuvastatin wird einmal täglich für 21 Tage verabreicht. Vor und nach der Verabreichung von Rosuvastatin werden PK-, PD- und Lipidprofile untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Zwischen 20 und 50 Jahren einschließlich (Alter basierend auf dem Datum der Einwilligungserklärung)
- Gewicht: Über 55 kg, innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts
- Sie müssen zuverlässig und bereit sein, sich während der Studienzeit zur Verfügung zu stellen
- Muss bereit sein, Blutproben für die Genotypisierung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Die Anamnese signifikanter klinischer Erkrankungen erfordert medizinische Vorsicht, einschließlich kardiovaskulärer, immunologischer, hämatologischer, neuropsychiatrischer, respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer oder renaler Erkrankungen oder anderer chronischer Erkrankungen
- Vorgeschichte einer signifikanten chirurgischen Resektion des Gastrointestinaltrakts außer Appendektomie
- Geschichte oder Beweise für Drogenmissbrauch
- Verwenden Sie in den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme keine Medikamente
- Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
- Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Behandlung
|
20 mg einmal täglich für 21 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
pharmakokinetische Parameter (Tmax, Cmax, AUC) von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 21 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h, 24h
|
Tag 21 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 8h, 12h, 24h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lipidpanel (LDL, HDL, TG, Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Tag 1 0h, Tag 22 0h
|
Tag 1 0h, Tag 22 0h
|
|
Lipid-Metabolite
Zeitfenster: Tag -1 0h, Tag21 0h, 4h, 8h
|
Tag -1 0h, Tag21 0h, 4h, 8h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUCPT10_Rosuvastatin_OATP1B1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .