C-vitamins effektivitet til at reducere postoperative smerter
Rollen af en enkelt oral dosis (2g) C-vitamin i at reducere intensiteten af smerte og opioidforbrug hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse
Opioider er hjørnestenen i behandlingen af postoperative smerter. På grund af de adskillige bivirkninger ved opioder tilsættes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler normalt postoperativt for at mindske det samlede behov for opioider. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har dog deres egne bivirkninger. C-vitamin, med praktisk talt ingen bivirkninger, når det bruges på kort sigt, har vist sig at have lovende smertestillende virkninger ved kroniske smerter og akut smertelindring efter ortopædiske operationer.
Efterforskerne foreslår at vurdere rollen af en profylaktisk enkeltdosis (2g) C-vitamin i at reducere intensiteten af smerte og forbruget af opioider hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på AUB-MC.
Alle kvalificerede patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi på AUB-MC, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret i to grupper for at modtage enten en enkelt dosis oral C-vitamin (2g) (studiegruppe) eller identisk udseende placebokapsler (kontrolgruppe). Både patienterne og undersøgelsesteamet vil blive blindet over for typen af intervention. Intraoperativ anæstesibehandling vil være ens for begge grupper. Postoperativ smertekontrol vil blive opnået med patientstyret analgesi via en patientstyret morfinpumpe i begge grupper. Med flere tidsintervaller og op til 24 timer postoperativt vil smertescore, morfinforbrug, kvalme/opkastning, sedationsskalaer, kløeskalaer og patienttilfredshedsskalaer blive opnået for alle patienter. Desuden vil den maksimale C-vitaminkoncentration blive bestemt for hver patient.
Patientdemografi vil blive indhentet og sammenlignet mellem begge grupper. Forskellene i smertescore, morfinforbrug, kvalme/opkastning og sedation, kløe og patienttilfredshedsskalaer vil blive sammenlignet mellem de to grupper med Student-t testen, variansanalysen, Fisher eksakte test og Kruskal. -Wallis test. Den maksimale plasmakoncentration af vitamin C vil blive korreleret med smertescorerne i hver gruppe ved hjælp af regressionsanalyse.
Denne undersøgelse vil give relevant information om, hvorvidt en enkelt dosis (2g) C-vitamin kan reducere morfinbehovet og behovet for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og dermed eliminere deres bivirkninger hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- AUBMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- Mellem 18-75 år
- ASA klasse I, II eller III
- Planlagt at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antiinflammatorisk lægemiddel inden for de seneste 24 timer
- Allergi over for morfin
- Historie om kemisk afhængighed
- Kronisk smertetilstand
- Manglende evne til at bruge PCA-pumper
- Historie om obstruktiv søvnapnø
- Anamnese med svær astma
- Historien om KOL
- Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C-vitamin
|
Brusende, 1000 mg/tablet, 2000 mg opløst i 50 ml vand, lægemidlet gives én gang, en time før operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: mirinda
|
Brusende, 1000 mg/tablet, 2000 mg opløst i 50 ml vand, lægemidlet gives én gang, en time før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: totalt morfinforbrug på 24 timer
|
Under deres ophold i PACU (Post Anesthesia Care Unit) vil patienter i begge grupper blive startet på en morfin IV PCA-pumpe, der er programmeret til at levere efter patientens behov 1 mg hvert 6. minut med en total grænse på 30 mg hver 4. time for postoperativt aflastning.Patienterne vil blive fulgt op efter udskrivning fra PACU og morfinforbruget vil blive registreret
|
totalt morfinforbrug på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sedationsscore på Ramsey-skalaen
Tidsramme: Sedationsscore vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
Sedationsscore vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
|
|
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Forekomsten af kvalme og opkastning vil blive overvåget i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
Kvalme/opkastning vil blive overvåget ved hjælp af Verbal Rating Score (VRS).
Antallet af opkastningsepisoder vil blive registreret.
Episoder med opkastninger, der forekommer mindre end 5 minutter fra hinanden, vil blive betragtet som én episode.
|
Forekomsten af kvalme og opkastning vil blive overvåget i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: Kløeforekomsten vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
Kløeforekomsten vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
|
|
patienttilfredshedsskala
Tidsramme: skalaen for patienttilfredshed vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
Patienttilfredshedsskalaen måler den samlede patienttilfredshed med hensyn til den postoperative oplevelse med hensyn til smertebehandling.
Skalaen er opdelt i fire hovedkategorier: Fremragende, God, Rimelig, Dårlig.
|
skalaen for patienttilfredshed vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
|
Smertescore på Visual Analog Scale
Tidsramme: Smerter vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
Under deres ophold i PACU vil intensiteten af incision, visceral og skuldersmerter for hver patient blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) og/eller Verbal Rating Score.
|
Smerter vil blive målt i PACU og op til 24 timer efter udskrivelse fra PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghassan Kanazi, MD, AUBMC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANES.GK.06
- AUBMC (Anden identifikator: AUBMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .