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Wirksamkeit von Vitamin C bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen

6. Januar 2012 aktualisiert von: Ghassan Kanazi, American University of Beirut Medical Center

Die Rolle einer einzelnen oralen Dosis (2 g) Vitamin C bei der Verringerung der Schmerzintensität und des Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Opioide sind der Grundstein bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Aufgrund der zahlreichen Nebenwirkungen von Opioiden werden postoperativ in der Regel nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zugesetzt, um den Gesamtbedarf an Opioiden zu senken. Allerdings haben nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ihre eigenen Nebenwirkungen. Vitamin C hat bei kurzzeitiger Anwendung praktisch keine Nebenwirkungen und hat nachweislich eine vielversprechende analgetische Wirkung bei chronischen Schmerzen und akuter Schmerzlinderung nach orthopädischen Operationen.

Die Forscher schlagen vor, die Rolle einer prophylaktischen Einzeldosis (2 g) Vitamin C bei der Verringerung der Schmerzintensität und des Konsums von Opioiden bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie am AUB-MC unterziehen.

Alle geeigneten Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie am AUB-MC unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis orales Vitamin C (2 g) (Studiengruppe) oder identisch aussehende Placebokapseln (Kontrollgruppe). Sowohl die Patienten als auch das Untersuchungsteam sind hinsichtlich der Art der Intervention blind. Das intraoperative Anästhesiemanagement wird für beide Gruppen ähnlich sein. Die postoperative Schmerzkontrolle wird in beiden Gruppen durch eine vom Patienten kontrollierte Analgesie über eine vom Patienten kontrollierte Morphinpumpe erreicht. In mehreren Zeitintervallen und bis zu 24 Stunden postoperativ werden für alle Patienten die Schmerzscores, der Morphinkonsum, die Scores für Übelkeit/Erbrechen, die Sedierungsskalen, die Juckreizskalen und die Patientenzufriedenheitsskalen erhoben. Außerdem wird für jeden Patienten die maximale Vitamin-C-Konzentration bestimmt.

Die demografischen Daten der Patienten werden erhoben und zwischen beiden Gruppen verglichen. Die Unterschiede in den Schmerzwerten, dem Morphinkonsum, den Werten für Übelkeit/Erbrechen sowie den Skalen für Sedierung, Juckreiz und Patientenzufriedenheit werden zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test, der Varianzanalyse, dem exakten Fisher-Test und dem Kruskal verglichen -Wallis-Test. Die maximale Vitamin-C-Plasmakonzentration wird mithilfe einer Regressionsanalyse mit den Schmerzwerten in jeder Gruppe korreliert.

Diese Studie wird relevante Informationen darüber liefern, ob eine Einzeldosis (2 g) Vitamin C den Morphinbedarf und den Bedarf an nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten senken und so deren Nebenwirkungen beseitigen kann bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • ASA-Klasse I, II oder III
  • Geplant ist eine laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines entzündungshemmenden Arzneimittels in den letzten 24 Stunden
  • Allergie gegen Morphin
  • Geschichte der chemischen Abhängigkeit
  • Chronischer Schmerzzustand
  • PCA-Pumpen können nicht verwendet werden
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma
  • Geschichte der COPD
  • Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin C
Brausetablette, 1000 mg/Tablette, 2000 mg gelöst in 50 ml Wasser, das Medikament wird einmalig eine Stunde vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Redoxon, Vitamin C 1000 mg, Bayer LSR912 MFD
Placebo-Komparator: Mirinda
Brausetablette, 1000 mg/Tablette, 2000 mg gelöst in 50 ml Wasser, das Medikament wird einmalig eine Stunde vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
  • Redoxon, Vitamin C 1000 mg, Bayer LSR912 MFD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden
Während ihres Aufenthalts in der PACU (Post Anaesthesia Care Unit) werden Patienten beider Gruppen mit einer Morphin-IV-PCA-Pumpe begonnen, die so programmiert ist, dass sie bei Bedarf alle 6 Minuten 1 mg des Patienten abgibt, mit einem Gesamtlimit von 30 mg alle 4 Stunden für die postoperative Phase Linderung. Die Patienten werden nach der Entlassung aus der Intensivstation nachuntersucht und der Morphinkonsum wird aufgezeichnet
Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsscore auf der Ramsey-Skala
Zeitfenster: Der Sedierungswert wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Der Sedierungswert wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation überwacht
Übelkeit/Erbrechen werden mithilfe des Verbal Rating Score (VRS) überwacht. Die Anzahl der Erbrechensepisoden wird aufgezeichnet. Erbrechensepisoden, die im Abstand von weniger als 5 Minuten auftreten, werden als eine Episode betrachtet.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation überwacht
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Das Auftreten von Juckreiz wird in der Intensivstation gemessen und steigt 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation an
Das Auftreten von Juckreiz wird in der Intensivstation gemessen und steigt 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation an
Skala zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheitsskala wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Die Patientenzufriedenheitsskala misst die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Erfahrung im Hinblick auf die Schmerzbehandlung. Die Skala ist in vier Hauptkategorien unterteilt: Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht.
Die Patientenzufriedenheitsskala wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Schmerzen werden auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation wird die Intensität der Inzisions-, Viszeral- und Schulterschmerzen für jeden Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) und/oder des verbalen Bewertungsscores gemessen.
Die Schmerzen werden auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghassan Kanazi, MD, AUBMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Askorbinsäure

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