- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01322061
Wirksamkeit von Vitamin C bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen
Die Rolle einer einzelnen oralen Dosis (2 g) Vitamin C bei der Verringerung der Schmerzintensität und des Opioidkonsums bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Opioide sind der Grundstein bei der Behandlung postoperativer Schmerzen. Aufgrund der zahlreichen Nebenwirkungen von Opioiden werden postoperativ in der Regel nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente zugesetzt, um den Gesamtbedarf an Opioiden zu senken. Allerdings haben nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ihre eigenen Nebenwirkungen. Vitamin C hat bei kurzzeitiger Anwendung praktisch keine Nebenwirkungen und hat nachweislich eine vielversprechende analgetische Wirkung bei chronischen Schmerzen und akuter Schmerzlinderung nach orthopädischen Operationen.
Die Forscher schlagen vor, die Rolle einer prophylaktischen Einzeldosis (2 g) Vitamin C bei der Verringerung der Schmerzintensität und des Konsums von Opioiden bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie am AUB-MC unterziehen.
Alle geeigneten Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie am AUB-MC unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis orales Vitamin C (2 g) (Studiengruppe) oder identisch aussehende Placebokapseln (Kontrollgruppe). Sowohl die Patienten als auch das Untersuchungsteam sind hinsichtlich der Art der Intervention blind. Das intraoperative Anästhesiemanagement wird für beide Gruppen ähnlich sein. Die postoperative Schmerzkontrolle wird in beiden Gruppen durch eine vom Patienten kontrollierte Analgesie über eine vom Patienten kontrollierte Morphinpumpe erreicht. In mehreren Zeitintervallen und bis zu 24 Stunden postoperativ werden für alle Patienten die Schmerzscores, der Morphinkonsum, die Scores für Übelkeit/Erbrechen, die Sedierungsskalen, die Juckreizskalen und die Patientenzufriedenheitsskalen erhoben. Außerdem wird für jeden Patienten die maximale Vitamin-C-Konzentration bestimmt.
Die demografischen Daten der Patienten werden erhoben und zwischen beiden Gruppen verglichen. Die Unterschiede in den Schmerzwerten, dem Morphinkonsum, den Werten für Übelkeit/Erbrechen sowie den Skalen für Sedierung, Juckreiz und Patientenzufriedenheit werden zwischen den beiden Gruppen mit dem Student-t-Test, der Varianzanalyse, dem exakten Fisher-Test und dem Kruskal verglichen -Wallis-Test. Die maximale Vitamin-C-Plasmakonzentration wird mithilfe einer Regressionsanalyse mit den Schmerzwerten in jeder Gruppe korreliert.
Diese Studie wird relevante Informationen darüber liefern, ob eine Einzeldosis (2 g) Vitamin C den Morphinbedarf und den Bedarf an nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten senken und so deren Nebenwirkungen beseitigen kann bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- AUBMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- ASA-Klasse I, II oder III
- Geplant ist eine laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Einnahme eines entzündungshemmenden Arzneimittels in den letzten 24 Stunden
- Allergie gegen Morphin
- Geschichte der chemischen Abhängigkeit
- Chronischer Schmerzzustand
- PCA-Pumpen können nicht verwendet werden
- Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe
- Vorgeschichte von schwerem Asthma
- Geschichte der COPD
- Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin C
|
Brausetablette, 1000 mg/Tablette, 2000 mg gelöst in 50 ml Wasser, das Medikament wird einmalig eine Stunde vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Mirinda
|
Brausetablette, 1000 mg/Tablette, 2000 mg gelöst in 50 ml Wasser, das Medikament wird einmalig eine Stunde vor der Operation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden
|
Während ihres Aufenthalts in der PACU (Post Anaesthesia Care Unit) werden Patienten beider Gruppen mit einer Morphin-IV-PCA-Pumpe begonnen, die so programmiert ist, dass sie bei Bedarf alle 6 Minuten 1 mg des Patienten abgibt, mit einem Gesamtlimit von 30 mg alle 4 Stunden für die postoperative Phase Linderung. Die Patienten werden nach der Entlassung aus der Intensivstation nachuntersucht und der Morphinkonsum wird aufgezeichnet
|
Gesamtmorphinverbrauch in 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sedierungsscore auf der Ramsey-Skala
Zeitfenster: Der Sedierungswert wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
|
Der Sedierungswert wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
|
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation überwacht
|
Übelkeit/Erbrechen werden mithilfe des Verbal Rating Score (VRS) überwacht.
Die Anzahl der Erbrechensepisoden wird aufgezeichnet.
Erbrechensepisoden, die im Abstand von weniger als 5 Minuten auftreten, werden als eine Episode betrachtet.
|
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen wird auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation überwacht
|
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Das Auftreten von Juckreiz wird in der Intensivstation gemessen und steigt 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation an
|
Das Auftreten von Juckreiz wird in der Intensivstation gemessen und steigt 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation an
|
|
Skala zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patientenzufriedenheitsskala wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
|
Die Patientenzufriedenheitsskala misst die allgemeine Zufriedenheit des Patienten mit der postoperativen Erfahrung im Hinblick auf die Schmerzbehandlung.
Die Skala ist in vier Hauptkategorien unterteilt: Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig, Schlecht.
|
Die Patientenzufriedenheitsskala wird auf der Intensivstation und 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
|
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Schmerzen werden auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
|
Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation wird die Intensität der Inzisions-, Viszeral- und Schulterschmerzen für jeden Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) und/oder des verbalen Bewertungsscores gemessen.
|
Die Schmerzen werden auf der Intensivstation und bis zu 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ghassan Kanazi, MD, AUBMC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Entzündung
- Cholezystitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- ANES.GK.06
- AUBMC (Andere Kennung: AUBMC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Askorbinsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA); Rutgers UniversityAktiv, nicht rekrutierend