Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MYSTAR-5-YEAR: Long-term Follow-up of Patients With Ischemic Heart Disease Treated With Cell Therapy (MYSTAR-5-YEAR)

26. oktober 2013 opdateret af: Mariann Gyongyosi, Medical University of Vienna

Long-term Follow-up of Patients With Ischemic Heart Disease Treated With Combined Delivery of Autologous Bone-marrow Mononuclear Cells: 5-year Clinical Outcome of the MYSTAR Study

The MYSTAR-5-YEAR study controls the patients 5 years after treatment with combined (intramyocardial and intracoronary) delivery of autologous BM-MNCs.

The clinical endpoint of this prospective non-randomized observational study is the MACCE, defined as major adverse cardiac and cerebrovascular events. Patients will be investigated by echocardiography, SPECT and MRI. 2D (NOGA-guided SPECT) and 3D (NOGA-guided MRI) imaging will refine the evaluation with more exact analysis of the intramyocardial injected areas (ROI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Background: Based on the available long-term results of cardiac stem cell therapies, it seems, that it offers short-term moderate benefits, but the long-term outcome is still matter of debate. In 2008, the Austrian arm of the MYSTAR study (a prospective multi-center single-blind trial) including patients with recent AMI and treated with combined (intramyocardial and intracoronary) delivery of autologous BM-MNCs has been completed with 1-year FUP. The MYSTAR results showed moderate but significant improvement in infarct size and LV function similar to other trials, and confirmed safety, feasibility and efficacy of BMC treatment in AMI patients. The patients enrolled in the study reach the 5 to 8 years FUP at 2011, raising the question whether the combined delivery of autologous BM-MNCs results in a long-term benefit for these patients.

Aim of the study: To investigate the long-term, 5 years clinical outcome of patients enrolled into the MYSTAR study.

Study design: Prospective non-randomized single-center Austrian long-term FUP registry.

Study patients: A total of 60 patients with previous cardiac stem cell therapy (participated in the MYSTAR study) will be included in the present study

Primary endpoint: occurrence of MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events, including all-cause death, re-AMI, revascularization and stroke) during the mean 5 years follow-up.

Secondary endpoints: improvements of clinical symptoms, expressed as CCS and NYHA scores, change in global LV EF, measured by echocardiography, size of infarction determined by stress-rest SPECT, LV and RV volumes, function and cardiac output measured by cardiac MRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients included into the MYSTAR randomized study

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in the MYSTAR study, inclusion either in the Early or Late groups
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-willingness of participation in the present FUP study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cardiac stem cell therapy 5 years ago

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of MACCE
Tidsramme: 5 years
MACCE is defined as major adverse cardiac and cerebrovascular events including re-AMI, TVR, all-cause death and stroke at the 5-year FUP of the patients enrolled into the MYSTAR study and underwent cardiac stem cell therapy.
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical symptoms (CCS, NYHA)
Tidsramme: 5 years
5 years
Changes in global EF
Tidsramme: 5 years
5 years
Size of infarction
Tidsramme: 5 years
5 years
Left ventricular end-diastolic and end-systolic volumes
Tidsramme: 5 years
5 years
Right ventricular end-diastolic and end-systolic volumes
Tidsramme: 5 years
5 years
Right ventricular cardiac output
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUW

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner