- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01395212
MYSTAR-5-YEAR: Long-term Follow-up of Patients With Ischemic Heart Disease Treated With Cell Therapy (MYSTAR-5-YEAR)
Long-term Follow-up of Patients With Ischemic Heart Disease Treated With Combined Delivery of Autologous Bone-marrow Mononuclear Cells: 5-year Clinical Outcome of the MYSTAR Study
The MYSTAR-5-YEAR study controls the patients 5 years after treatment with combined (intramyocardial and intracoronary) delivery of autologous BM-MNCs.
The clinical endpoint of this prospective non-randomized observational study is the MACCE, defined as major adverse cardiac and cerebrovascular events. Patients will be investigated by echocardiography, SPECT and MRI. 2D (NOGA-guided SPECT) and 3D (NOGA-guided MRI) imaging will refine the evaluation with more exact analysis of the intramyocardial injected areas (ROI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Background: Based on the available long-term results of cardiac stem cell therapies, it seems, that it offers short-term moderate benefits, but the long-term outcome is still matter of debate. In 2008, the Austrian arm of the MYSTAR study (a prospective multi-center single-blind trial) including patients with recent AMI and treated with combined (intramyocardial and intracoronary) delivery of autologous BM-MNCs has been completed with 1-year FUP. The MYSTAR results showed moderate but significant improvement in infarct size and LV function similar to other trials, and confirmed safety, feasibility and efficacy of BMC treatment in AMI patients. The patients enrolled in the study reach the 5 to 8 years FUP at 2011, raising the question whether the combined delivery of autologous BM-MNCs results in a long-term benefit for these patients.
Aim of the study: To investigate the long-term, 5 years clinical outcome of patients enrolled into the MYSTAR study.
Study design: Prospective non-randomized single-center Austrian long-term FUP registry.
Study patients: A total of 60 patients with previous cardiac stem cell therapy (participated in the MYSTAR study) will be included in the present study
Primary endpoint: occurrence of MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular events, including all-cause death, re-AMI, revascularization and stroke) during the mean 5 years follow-up.
Secondary endpoints: improvements of clinical symptoms, expressed as CCS and NYHA scores, change in global LV EF, measured by echocardiography, size of infarction determined by stress-rest SPECT, LV and RV volumes, function and cardiac output measured by cardiac MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Previous participation in the MYSTAR study, inclusion either in the Early or Late groups
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Non-willingness of participation in the present FUP study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cardiac stem cell therapy 5 years ago
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurrence of MACCE
Časové okno: 5 years
|
MACCE is defined as major adverse cardiac and cerebrovascular events including re-AMI, TVR, all-cause death and stroke at the 5-year FUP of the patients enrolled into the MYSTAR study and underwent cardiac stem cell therapy.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Clinical symptoms (CCS, NYHA)
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Changes in global EF
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Size of infarction
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Left ventricular end-diastolic and end-systolic volumes
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Right ventricular end-diastolic and end-systolic volumes
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Right ventricular cardiac output
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariann Gyöngyösi, MD PhD, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .