- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571206
An Extension Study to Demonstrate the Equivalence of Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 in Patients With Ankylosing Spondylitis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 1.1
30. juli 2013 opdateret af: Celltrion
An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 in Patients With Ankylosing Spondylitis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 1.1
This open-label, single-arm, multicenter, multiple single-dose intravenous (IV) infusion, efficacy, and safety extension study of the Phase 1 Study CT-P13 1.1 is designed to assess the long-term efficacy and safety of multiple doses of CT-P13.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient who has completed the scheduled visits, including the End-of-Study Visit, in Study CT-P13 1.1
- Patient who has not had any major protocol violation in Study CT-P13 1.1
Exclusion Criteria:
- Patient who has been withdrawn from Study CT-P13 1.1 for any reason
- Patient who, at the time of providing informed consent, has any ongoing medical issues such as serious adverse events(SAEs) or intolerance issues that mean continuation in this extension study could be detrimental to their health, in the option of the investigator
- Patient who plans to participate in a study with an investigational drug during the period of this extension study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CT-P13
infliximab
|
CT-P13 (5mg/kg) administered as a 2-hour IV infusion per dose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Long term efficacy evaluated by Assessment of Spondylo Arthritis International Society(ASAS) criteria and Long term safety evaluated by immunogenicity and clinical laboratory test
Tidsramme: Up to Week 40
|
Up to Week 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Won Park, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
5. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-P13 1.3
- 2011-004572-11 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
AbbVieBoehringer IngelheimAfsluttetBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept Dosisfindingsundersøgelse i ankyloserende spondylitis (AS)Ankyloserende spondylitis (AS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAnklyoserende spondylitisTyskland, Østrig, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Singapore, Den Russiske Føderation, Holland, Italien, Finland, Tjekkiet, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrutteringAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Kina
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetAnkyloserende spondylitis (AS)Taiwan
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetAktiv ankyloserende spondylitisKina
-
Assiut UniversityUkendtAktiv sacroiliitis ved ankyloserende spondylitis
Kliniske forsøg med Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkendt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAfsluttetRheumatoid arthritis
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAfsluttetRheumatoid arthritis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Psoriasisgigt | Spondyloarthritis | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
PfizerAfsluttetInfliximab Biosimilar "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)Crohns sygdom | Colitis ulcerosaJapan
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease Score
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkendt
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMyelodysplastiske syndromerFrankrig, Belgien, Holland, Tjekkiet, Italien, Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Schweiz, Israel, Canada, Australien, Holland, New Zealand, Østrig, Tyskland, Danmark, Tjekkiet, Argentina