An Extension Study to Demonstrate the Equivalence of Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 in Patients With Ankylosing Spondylitis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 1.1
30 juillet 2013 mis à jour par: Celltrion
An Open-Label, Single-Arm, Extension Study to Demonstrate Long-Term Efficacy and Safety of CT-P13 in Patients With Ankylosing Spondylitis Who Were Treated With Infliximab (Remicade or CT-P13) in Study CT-P13 1.1
This open-label, single-arm, multicenter, multiple single-dose intravenous (IV) infusion, efficacy, and safety extension study of the Phase 1 Study CT-P13 1.1 is designed to assess the long-term efficacy and safety of multiple doses of CT-P13.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient who has completed the scheduled visits, including the End-of-Study Visit, in Study CT-P13 1.1
- Patient who has not had any major protocol violation in Study CT-P13 1.1
Exclusion Criteria:
- Patient who has been withdrawn from Study CT-P13 1.1 for any reason
- Patient who, at the time of providing informed consent, has any ongoing medical issues such as serious adverse events(SAEs) or intolerance issues that mean continuation in this extension study could be detrimental to their health, in the option of the investigator
- Patient who plans to participate in a study with an investigational drug during the period of this extension study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CT-P13
infliximab
|
CT-P13 (5mg/kg) administered as a 2-hour IV infusion per dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Long term efficacy evaluated by Assessment of Spondylo Arthritis International Society(ASAS) criteria and Long term safety evaluated by immunogenicity and clinical laboratory test
Délai: Up to Week 40
|
Up to Week 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Won Park, M.D., Ph.D., Inha University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
5 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P13 1.3
- 2011-004572-11 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .