Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effects of Synbiotics Supplement on Biochemical Factors and Hepatic Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis

12. februar 2013 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

The Effects of Synbiotics Supplement on Lipid Profile, Liver Enzymes, Inflammatory Factors and Hepatic Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis

To study the effects of synbiotics supplement on lipid profile, liver enzymes, inflammatory factors and hepatic fibrosis in patients with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH), 50 patients who referred to Gastrointestinal (GI) clinic with steatosis grade 1 or more will be randomly allocated to receive 2 protexin capsules or placebos for 7 months; both groups will be advised to adherence our diet and exercise program too. At the first and the end of the intervention, lipid profiles, liver enzymes, some inflammatory cytokines, and liver fibrosis will be assessed and compared between groups.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 to 70 years
  • Body Mass Index (BMI) between 25-40
  • Serum alaninaminotransferase more than 1.5 fold of upper limit of normal range
  • Sonographic findings compatible with hepatic steatosis (degree 2 or more)

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Taking any kind of antibiotics two weeks before recruitment
  • History of alcohol consumption
  • pregnancy or lactation
  • Professional athletes
  • Other liver disease (viral/etc)
  • Use of drugs such as calcium channel blockers, high dose synthetic estrogens, methotrexate , amiodarone, steroids, chloroquine, immunosuppressive drugs, lipid-lowering agents, metformin and vitamin E
  • A history of Hypertension, Cardiovascular disease, Pulmonary disease, Renal disease & Celiac disease; Cirrhosis
  • History of Upper GI surgery / Prior surgical procedures such as jejunoileal or jejunocolic bypass, gastroplasty
  • Following program to lose weight in recent 3 mo
  • A history of hypothyroidism or Cushing's syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotic
2 synbiotic capsules for 28 weeks
Kosttilskud: synbiotic
2 symbiotics capsules per day for 28 weeks
Placebo komparator: maltodexterin
two capsules per day for 28 weeks
Andet: placebo
2 Maltodexterin capsules as a placebo per day for 28 weeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Liver fibrosis
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 046466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med synbiotic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner