The Effects of Synbiotics Supplement on Biochemical Factors and Hepatic Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
12 februari 2013 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
The Effects of Synbiotics Supplement on Lipid Profile, Liver Enzymes, Inflammatory Factors and Hepatic Fibrosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
To study the effects of synbiotics supplement on lipid profile, liver enzymes, inflammatory factors and hepatic fibrosis in patients with Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH), 50 patients who referred to Gastrointestinal (GI) clinic with steatosis grade 1 or more will be randomly allocated to receive 2 protexin capsules or placebos for 7 months; both groups will be advised to adherence our diet and exercise program too.
At the first and the end of the intervention, lipid profiles, liver enzymes, some inflammatory cytokines, and liver fibrosis will be assessed and compared between groups.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age of 18 to 70 years
- Body Mass Index (BMI) between 25-40
- Serum alaninaminotransferase more than 1.5 fold of upper limit of normal range
- Sonographic findings compatible with hepatic steatosis (degree 2 or more)
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Taking any kind of antibiotics two weeks before recruitment
- History of alcohol consumption
- pregnancy or lactation
- Professional athletes
- Other liver disease (viral/etc)
- Use of drugs such as calcium channel blockers, high dose synthetic estrogens, methotrexate , amiodarone, steroids, chloroquine, immunosuppressive drugs, lipid-lowering agents, metformin and vitamin E
- A history of Hypertension, Cardiovascular disease, Pulmonary disease, Renal disease & Celiac disease; Cirrhosis
- History of Upper GI surgery / Prior surgical procedures such as jejunoileal or jejunocolic bypass, gastroplasty
- Following program to lose weight in recent 3 mo
- A history of hypothyroidism or Cushing's syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotic
2 synbiotic capsules for 28 weeks
|
2 symbiotics capsules per day for 28 weeks
|
|
Placebo-jämförare: maltodexterin
two capsules per day for 28 weeks
|
2 Maltodexterin capsules as a placebo per day for 28 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsram: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
Liver fibrosis
Tidsram: 28 weeks
|
28 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 28 weeks
|
28 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Azita Hekmatdoost, MD, PhD, National Nutrition and Food Technology Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 046466
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .