Et fase II forsøg med præoperativ protonterapi i bløddelssarkomer i ekstremiteter og kropsvæg
Når de behandles med kirurgi alene, har mange bløddelssarkomer en høj chance for at komme tilbage. Strålebehandling bruges ofte ud over kirurgi for at reducere chancerne for, at sarkomet vender tilbage. Imidlertid kan stråling have langsigtede bivirkninger på det normale væv omkring tumoren, hvilket fører til problemer som hævelse, ardannelse og ledstivhed.
For nylig er der sket fremskridt i den måde, strålebehandling kan gives. Protonstrålebehandling er et af disse fremskridt. Med protonstråling er det muligt at give stråling over et mindre område omkring tumoren, hvilket resulterer i mindre stråling til det omgivende normale væv.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om protonstråling mindsker de langsigtede bivirkninger af stråling på normalt væv, og om mindre protonstrålingsfelter reducerer lokalt tilbagefald sammenlignet med de større strålingsfelter, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data understøtter præoperativ strålebehandling som en af standardmulighederne i behandlingen af store eller højgradige bløddelssarkomer (STS). Fordelene ved præoperativ strålebehandling er lavere doser og mindre strålingsvolumener; disse kan bruges til at bevirke forbedring af langsigtede bivirkninger og ekstremitetsfunktion. En anden potentiel fordel er at hjælpe kirurgi gennem tumorkrympning og reduktion af tumorcellesåning. Ulempen ved præoperativ stråling er den højere sandsynlighed for postoperative sårkomplikationer, men i et prospektivt fase III forsøg blev disse komplikationer fundet at være generelt midlertidige og uden signifikant effekt på langtidsfunktionen.
Kombineret konservativ kirurgi og strålebehandling har vist sig at opnå fremragende lokal kontrol hos sarkompatienter efter margin-negativ kirurgi, men sen strålingsmorbiditet og nedsat livskvalitet kan skyldes adjuverende stråling. Den dosimetriske fordel ved protonstrålebehandling kan udmønte sig i reducerede akutte og sene virkninger på grund af forbedret normalvævsbesparelse i behandlingen af ekstremitets- og trunkal STS. Disse potentielle fordele skal dog valideres i kliniske forsøg. Forskerne foreslår et fase II-studie for at evaluere effekten af præoperativ protonstrålebehandling på reduktionen af sen strålingsmorbiditet, svigtmønstre og indvirkningen af sen strålingsmorbiditet på generel livskvalitet (QOL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret primært bløddelssarkom i den øvre ekstremitet (inklusive skulder), underekstremitet (inklusive hofte) eller kropsstamme (eksklusive retroperitoneum).
- Ingen klinisk evidens for fjernmetastatisk sygdom
- Udredning ved kirurg med dokumentation for, at tumoren er resecerbar
- ECOG ydeevne status 0-1
- For kvinder i den fødedygtige alder, en serumgraviditetstest inden for 4 uger før registrering
- Patienten skal praktisere tilstrækkelig prævention
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sarkom i hoved, nakke, intraabdominal eller retroperitoneal region, hånd eller fod
- Histopatologi, der viser rhabdomyosarkom, ekstraossøs primitiv neuroektodermal tumor (PNET), Ewings sarkom i blødt væv, osteosarkom, Kaposis sarkom, angiosarkom, aggressiv fibromatose, dermatofibrosarcoma protuberans eller chondrosarcoma
- Klinisk bevis for regional lymfeknude eller fjernmetastatisk sygdom
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller tidligt stadie af prostatacancer), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Forudgående strålebehandling til den potentielle anatomiske målregion vil resultere i overlapning af strålefelter for nuværende sarkom
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ protonstråling
Patienterne vil modtage 50 Gray-ækvivalenter (GyE) i 25 fraktioner med protonterapi, efterfulgt af operation 4-8 uger efter afslutning af bestråling.
|
protonstråling: 2 GyE/dag til isocenter, én behandling om dagen, 5 dage om ugen i 25 behandlinger (=50 GyE til isocenter/25 fraktioner)
Andre navne:
I områder med rigeligt blødt væv, der kan fjernes uden at kompromittere fremtidig funktion eller sårlukning, er brede marginer målet med behandlingen; associerede frekvenser af lokale fejl er lave i sådanne tilfælde.
Marginer vil blive bestemt af kirurgen; målet er at opnå mindst 2 mm negativ marginresektion.
Mindre marginer kan dog være acceptable, hvis det giver mulighed for lemmerbesparende kirurgi med bevarede funktionelle resultater.
Der vil blive gjort alt for at få foretaget en bevaringsoperation af lemmer, medmindre der er dokumenteret tegn på tumorprogression under eller efter strålingsforløbet, som ville kræve amputation for en passende marginresektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen strålingstoksicitet 2 år fra start af strålebehandling
Tidsramme: 2 år fra start af strålebehandling
|
At rapportere antallet af deltagere med sen strålingssygelighed Sen subkutan fibrose og ledstivhed vurderes ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer/Radiation Therapy Oncology Group (EORTC/RTOG) kriterier for sen toksicitet nedenfor: Subkutant væv: Grad 1 (let fibrose; subkutant fedttab), Grad 2 (moderat fibrose: let feltkontraktur), Grad 3 (alvorlig fibrose; feltkontraktur >10%), Grad 4 (nekrose), Grad 0 (ingen) Led stivhed: Grad 1 (mild stivhed; let bevægelsestab), Grad 2 (Moderat stivhed, smerte, bevægelsestab), Grad 3 (alvorlig stivhed, smerte, bevægelsestab), Grad 4 (nekrose; fuldstændig fiksering) ), Grad 0 (ingen) Lymfødem måles i henhold til kriterierne for Stern: Score 0(ingen), Score 1(Mild men tydelig hævelse), Score 2(Moderat), Score 3(Svær, betydelig hævelse), Grad 4( Meget alvorlig (huden skinnende og stram) |
2 år fra start af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3-5 bivirkninger ved 6 måneder fra starten af strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 til rapportering af uønskede hændelser.
|
6 måneder
|
|
Mønstre for svigt ved 6 måneder fra start af strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Præspecificerede mønstre for svigt, herunder lokal svigt, regional svigt, fjernt svigt og død uden sygdomsprogression 6 måneder fra start af strålebehandling målt ved CT- eller MR-scanning
|
6 måneder
|
|
Mønstre for fejl ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mønstre for svigt, herunder lokal svigt, fjernsvigt, fjern-sygdomsfri overlevelse, sygdomsfri overlevelse, samlede overlevelsesrater og anden primær tumor 6 måneder fra start af strålebehandling på CT- eller MR-scanning.
|
6 måneder
|
|
Sårkomplikationer foreskriver infektion, dehiscens 6 måneder fra start af strålebehandling.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sårkomplikationer - Større sårkomplikationer, såsom sekundære operationer, genindlæggelser og/eller invasive procedurer for sårkomplikationer (dyb sårpakning og/eller længerevarende bandageskift) på grund af infektion, dehiscens.
|
6 måneder
|
|
Rapport om sen strålingssygelighed ved 2 år
Tidsramme: på 2 år
|
At rapportere antallet af deltagere med sen strålingssygelighed ved hjælp af livskvalitetsundersøgelse, herunder fysisk, følelsesmæssigt, socialt/familiemæssigt og funktionelt velvære.
|
på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5120263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .