Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania przedoperacyjnej terapii protonowej w mięsakach tkanek miękkich kończyn i ściany ciała

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gary Yang, MD, Loma Linda University

W przypadku leczenia chirurgicznego wiele mięsaków tkanek miękkich ma duże szanse na powrót. Oprócz operacji często stosuje się radioterapię, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu mięsaka. Jednak promieniowanie może mieć długoterminowe skutki uboczne w normalnych tkankach otaczających guz, prowadząc do problemów, takich jak obrzęk, blizny i sztywność stawów.

Ostatnio nastąpił postęp w sposobie prowadzenia radioterapii. Radioterapia protonowa jest jednym z tych postępów. Dzięki promieniowaniu protonowemu możliwe jest napromieniowanie mniejszego obszaru otaczającego guz, co skutkuje mniejszym promieniowaniem otaczających normalnych tkanek.

Celem tego badania jest ustalenie, czy promieniowanie protonowe zmniejsza długoterminowe skutki uboczne promieniowania na normalne tkanki i czy mniejsze pola promieniowania protonowego zmniejszają miejscowe nawroty w porównaniu z większymi polami promieniowania, które były stosowane we wcześniejszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane potwierdzają, że radioterapia przedoperacyjna jest jedną ze standardowych opcji leczenia mięsaków tkanek miękkich kończyn o dużym lub wysokim stopniu złośliwości (MTM). Zaletami radioterapii przedoperacyjnej są mniejsze dawki i mniejsze objętości promieniowania; można je stosować w celu poprawy długotrwałych skutków ubocznych i funkcji kończyn. Inną potencjalną zaletą jest wspomaganie operacji poprzez kurczenie się guza i ograniczenie wysiewania komórek nowotworowych. Wadą napromieniania przedoperacyjnego jest większe prawdopodobieństwo powikłań rany pooperacyjnej, ale w prospektywnym badaniu III fazy stwierdzono, że powikłania te były na ogół tymczasowe i nie miały istotnego wpływu na długoterminową funkcję.

Wykazano, że skojarzona chirurgia zachowawcza i radioterapia zapewniają doskonałą miejscową kontrolę u pacjentów z mięsakiem po operacji z ujemnym marginesem, ale późna zachorowalność popromienna i obniżona jakość życia mogą wynikać z napromieniania uzupełniającego. Dozymetryczna zaleta radioterapii protonowej może przełożyć się na zmniejszenie ostrych i późnych skutków dzięki lepszemu oszczędzaniu normalnej tkanki w leczeniu MTM kończyn i tułowia. Jednak te potencjalne korzyści muszą zostać potwierdzone w badaniach klinicznych. Badacze proponują badanie II fazy w celu oceny wpływu przedoperacyjnej radioterapii protonowej na zmniejszenie późnej zachorowalności popromiennej, wzorców niepowodzeń i wpływu późnej zachorowalności popromiennej na ogólną jakość życia (QOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center / James M. Slater Proton Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny mięsak tkanek miękkich kończyny górnej (w tym barku), kończyny dolnej (w tym biodra) lub tułowia (z wyłączeniem przestrzeni zaotrzewnowej).
  • Brak klinicznych objawów przerzutów odległych
  • Ocena dokonana przez chirurga z dokumentacją potwierdzającą, że guz nadaje się do resekcji
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Pacjentka musi stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z mięsakiem głowy, szyi, okolicy jamy brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej, dłoni lub stopy
  • Histopatologia wykazująca mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, pozakostnego prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET), mięsaka Ewinga tkanek miękkich, kostniakomięsaka, mięsaka Kaposiego, naczyniakomięsaka, agresywnej włókniakowatości, guzowatego włókniakomięsaka skóry lub chrzęstniakomięsaka
  • Kliniczne dowody regionalnego węzła chłonnego lub przerzutów odległych
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wczesnego stadium raka gruczołu krokowego), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  • Wcześniejsza radioterapia potencjalnego docelowego obszaru anatomicznego skutkowałaby nakładaniem się pól promieniowania dla obecnego mięsaka
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne promieniowanie protonowe
Pacjenci otrzymają 50 ekwiwalentów Graya (GyE) w 25 frakcjach z terapią protonową, a następnie operację 4-8 tygodni po zakończeniu naświetlania.
Promieniowanie: promieniowanie protonowe
promieniowanie protonowe: 2 GyE/dzień do izocentrum, jeden zabieg dziennie, 5 dni w tygodniu dla 25 zabiegów (=50 GyE do izocentrum/25 frakcji)
Inne nazwy:
  • Radioterapia protonowa
  • Leczenie protonowe
Procedura: chirurgia (szerokie wycięcie miejscowe; operacja oszczędzająca kończynę)
W obszarach z dużą ilością tkanki miękkiej, którą można usunąć bez uszczerbku dla przyszłej funkcji lub zamknięcia rany, celem leczenia są szerokie marginesy; powiązane wskaźniki lokalnych awarii są niskie w takich przypadkach. Marginesy zostaną określone przez chirurga; celem jest uzyskanie co najmniej 2 mm resekcji ujemnego marginesu. Jednak mniejsze marginesy mogą być akceptowalne, jeśli pozwalają na operację oszczędzającą kończynę z zachowanymi wynikami funkcjonalnymi. Dołożymy wszelkich starań, aby przeprowadzić operację oszczędzającą kończynę, chyba że istnieją udokumentowane dowody na progresję guza w trakcie lub po zakończeniu napromieniania, która wymagałaby amputacji w celu wykonania odpowiedniej resekcji marginesu.
Inne nazwy:
  • szerokie lokalne wycięcie
  • operacja oszczędzająca kończynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność promieniowania po 2 latach od rozpoczęcia radioterapii
Ramy czasowe: po 2 latach od rozpoczęcia radioterapii

Aby zgłosić liczbę uczestników z późną chorobą popromienną

Późne zwłóknienie podskórne i sztywność stawów ocenia się, stosując poniższe kryteria punktacji późnej toksyczności Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka/Grupy Radioterapii Onkologicznej (EORTC/RTOG):

Tkanka podskórna: Stopień 1 (nieznaczne zwłóknienie; utrata podskórnej tkanki tłuszczowej), Stopień 2 (umiarkowane zwłóknienie: niewielki przykurcz pola), Stopień 3 (ciężkie zwłóknienie; przykurcz pola > 10%), Stopień 4 (martwica), Stopień 0 (brak) Staw sztywność: Stopień 1 (łagodna sztywność, niewielka utrata zakresu ruchu), Stopień 2 (umiarkowana sztywność, ból, utrata zakresu ruchu), Stopień 3 (silna sztywność, ból, utrata zakresu ruchu), Stopień 4 (martwica, całkowite unieruchomienie ), Stopień 0 (brak) Obrzęk limfatyczny mierzy się według kryteriów Sterna: Wynik 0 (brak), Ocena 1 (Łagodny, ale wyraźny obrzęk), Ocena 2 (Umiarkowany), Ocena 3 (Ciężki, znaczny obrzęk), Stopień 4 ( Bardzo ciężki (skóra błyszcząca i napięta)
po 2 latach od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3-5 po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu tym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostaną wykorzystane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0.
6 miesięcy
Wzorce niepowodzeń po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wstępnie określone wzorce niepowodzeń, w tym niepowodzenie lokalne, niepowodzenie regionalne, niepowodzenie odległe i śmierć bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii, mierzona za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
6 miesięcy
Wzorce niepowodzeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wzorce niepowodzeń obejmują niepowodzenie lokalne, niepowodzenie odległe, przeżycie wolne od chorób odległych, przeżycie wolne od choroby, wskaźniki przeżycia całkowitego i drugi guz pierwotny po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
6 miesięcy
Częstość powikłań ran Zakażenia i rozejścia się po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania ran — Poważne powikłania ran, takie jak operacje wtórne, ponowne przyjęcia i/lub procedury inwazyjne w przypadku powikłań rany (opakowanie głębokiej rany i/lub długotrwałe zmiany opatrunku) spowodowane infekcją, rozejściem się rany.
6 miesięcy
Raport dotyczący późnej zachorowalności na promieniowanie po 2 latach
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Zgłoszenie liczby uczestników z późną zachorowalnością popromienną za pomocą badania jakości życia, obejmującego samopoczucie fizyczne, emocjonalne, społeczne/rodzinne i funkcjonalne.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5120263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na promieniowanie protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj