Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BTK-hæmmer, Ibrutinib i kombination med carfilzomib hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

24. november 2021 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Et multicenter fase 1/2b-studie af Brutons tyrosinkinasehæmmer, Ibrutinib (PCI-32765), i kombination med carfilzomib (Kyprolis™) hos personer med recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose

ET MULTICENTER FASE 1/2B UNDERSØGELSE AF BRUTON'S TYROSIN KINASE INHIBITOR, IBRUTINIB (PCI-32765), I KOMBINATION MED CARFILZOMIB (KYPROLIS™) I EMNER MED RELAPSED ELLER RELAPSED MULTAFRIPOM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brutons tyrosinkinase (Btk) er et enzym, der er til stede i andre hæmatopoietiske celler end T-celler og er nødvendigt for nedstrøms signaltransduktion fra forskellige hæmatopoietiske receptorer, herunder B-cellereceptoren samt nogle Fc-, kemokin- og adhæsionsreceptorer, og er afgørende for både udvikling af B-celler og osteoklastogenese. Selvom det er nedreguleret i normale plasmaceller, er Btk stærkt udtrykt i de ondartede celler fra mange myelompatienter og nogle cellelinjer. PCI-32765 er en potent og specifik hæmmer af Btk i øjeblikket i fase 2 og 3 kliniske forsøg. Det aktuelle studie er designet og beregnet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PCI-32765 i kombination med carfilzomib (Kyprolis™) med og uden dexamethason hos personer med recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose (MM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H4A 3J1
        • McGill University
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom af MM som defineret af mindst EN af følgende:

    1. Serum monoklonalt protein (SPEP) ≥1 g/dL
    2. Urin M-protein ≥200 mg/24 timer
    3. Serumfri let kæde (SFLC): involveret FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt forhold mellem kappa og lambda serumfri let kæde
  • Recidiverende eller recidiverende og refraktær MM efter at have modtaget mindst 2 tidligere behandlinger, inklusive en immunmodulator og bortezomib og havde enten intet respons eller dokumenteret sygdomsprogression (i henhold til IMWG-kriterier) til det seneste behandlingsregime
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2

Inklusionskriterier for fase 2-delstudiekohorte:

  • Skal opfylde alle inklusionskriterier defineret i hovedundersøgelsen, og desuden skal følgende kriterier være opfyldt:

  • Forsøgspersonen skal have modtaget et regime indeholdende carfilzomib i kombination med dexamethason som deres seneste behandlingslinje og have:

    1. Opnået mindre end en delvis respons (<PR) efter mindst 4 cyklusser og er uden tegn på progressionssygdom (PD).

      ELLER

    2. Sygdomsprogression efter et indledende bekræftet MR-respons eller bedre på kombinationen (i henhold til IMWG-responskriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have primær refraktær sygdom
  • Plasmacelleleukæmi, primær amyloidose eller POEMS-syndrom
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  • Kræver anti-koagulation med warfarin eller en vitamin K-antagonist
  • Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere

Eksklusionskriterier for fase 2-delstudiekohorte:

  • Må ikke opfylde nogen eksklusionskriterier defineret i hovedundersøgelsen undtagen eksklusionskriterierne "Forsøgspersonen må ikke have primær refraktær sygdom", som er relateret til tidligere carfilzomib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1 - Dosisfinding
Ibrutinib PO 560mg + Carfilzomib IV 20/27mg/m2 + Dexamethason PO 20mg
Medicin: Carfilzomib
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ibrutinib
EKSPERIMENTEL: Fase 2b - Hovedundersøgelse
Ibrutinib PO 560mg + Carfilzomib IV 20/36mg/m2 + Dexamethason PO 20mg
Medicin: Carfilzomib
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ibrutinib
EKSPERIMENTEL: Fase 2b - Delstudie
Ibrutinib PO 840 mg + Carfilzomib IV 20/36 mg/m2 + Dexamethason PO 20 mg
Medicin: Carfilzomib
Medicin: Dexamethason
Medicin: Ibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 4 år
- At evaluere det overordnede respons (ORR) af ibrutinib i kombination med carfilzomib og dexamethason.
op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Tidsintervallet mellem datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) og datoen for første dokumenterede tegn på fremadskridende sygdom, død eller censurdato for de forsøgspersoner, der ikke havde udviklet sig/døde. Censurdatoen var den sidste tilstrækkelige tumorvurderingsdato.
Op til 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede tegn på fremadskridende sygdom, død eller censurdato for forsøgspersonerne, der ikke udviklede sig/døde. Censurdatoen var den sidste tilstrækkelige tumorvurderingsdato.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1119-CA
  • Ibrutinib (PCI-32765)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner