BTK 抑制剂 Ibrutinib 与 Carfilzomib 联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的研究
2021年11月24日 更新者：Pharmacyclics LLC.
布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 Ibrutinib (PCI-32765) 与 Carfilzomib (Kyprolis™) 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的多中心 1/2b 期研究
BRUTON 酪氨酸激酶抑制剂 Ibrutinib (PCI-32765) 与卡非佐米 (KYPROLIS™) 联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的多中心 1/2B 期研究
研究概览
详细说明
Bruton 酪氨酸激酶 (Btk) 是存在于 T 细胞以外的造血细胞中的一种酶，对于来自各种造血受体（包括 B 细胞受体以及一些 Fc、趋化因子和粘附受体）的下游信号转导是必需的，并且是至关重要的用于 B 细胞发育和破骨细胞生成。
尽管在正常浆细胞中下调，但 Btk 在许多骨髓瘤患者和一些细胞系的恶性细胞中高度表达。
PCI-32765 是一种有效的特异性 Btk 抑制剂，目前处于 2 期和 3 期临床试验阶段。
目前的研究旨在确定 PCI-32765 与卡非佐米 (Kyprolis™) 联合使用和不使用地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 受试者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、QC H4A 3J1
- McGill University
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas HealthCare System
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Healthcare System
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由以下至少一项定义的 MM 的可测量疾病：
- 血清单克隆蛋白 (SPEP) ≥1 g/dL
- 尿液 M 蛋白 ≥200 mg/24 小时
- 血清游离轻链 (SFLC)：受累 FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) 且 kappa 与 lambda 血清游离轻链比率异常
- 接受过至少 2 种既往治疗（包括免疫调节剂和硼替佐米）且对最近的治疗方案无反应或有记录的疾病进展（根据 IMWG 标准）的复发或复发难治性 MM
- 足够的血液学、肝和肾功能
- ECOG 性能状态 0-2
2 期子研究队列的纳入标准：
- 必须满足主要研究中定义的所有纳入标准，此外还必须满足以下标准：
受试者必须接受包含卡非佐米联合地塞米松的方案作为他们最近的治疗线，并且具有：
在至少 4 个周期后达到低于部分反应 (<PR)，并且没有疾病进展 (PD) 的证据。
或者
- 在最初确认 MR 或更好的组合反应后疾病进展（根据 IMWG 反应标准）。
排除标准：
- 受试者不得患有原发性难治性疾病
- 浆细胞白血病、原发性淀粉样变性或 POEMS 综合征
- 无法吞服胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病
- 需要用华法林或维生素 K 拮抗剂抗凝
- 需要用强 CYP3A 抑制剂治疗
2 期子研究队列的排除标准：
- 不得满足主要研究中定义的任何排除标准，但与既往卡非佐米相关的排除标准“受试者不得患有原发性难治性疾病”除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段 - 剂量寻找
依鲁替尼口服 560 毫克 + 卡非佐米静脉注射 20/27 毫克/平方米 + 地塞米松口服 20 毫克
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实验性的：阶段 2b - 主要研究
依鲁替尼口服 560 毫克 + 卡非佐米静脉注射 20/36 毫克/平方米 + 地塞米松口服 20 毫克
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实验性的：阶段 2b - 子研究
依鲁替尼 PO 840 mg + Carfilzomib IV 20/36 mg/m2 + 地塞米松 PO 20 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 年
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-评估依鲁替尼联合卡非佐米和地塞米松的总体反应 (ORR)。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 4 年
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最初记录反应（PR 或更好）的日期与首次记录疾病进展、死亡证据的日期之间的时间间隔，或对未进展/死亡的受试者进行审查的日期。
检查日期是最后一次充分的肿瘤评估日期。
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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从研究治疗药物首次给药日期到任何原因死亡日期的时间
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长达 4 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 4 年
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从第一次研究治疗剂量的日期到首次记录的疾病进展、死亡证据的日期或未进展/死亡受试者的审查日期的时间。
检查日期是最后一次充分的肿瘤评估日期。
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长达 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月10日
首次发布 (估计)
2013年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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