Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Contrast-Enhanced Digital Mammography(CEDM) vs Contrast-Enhanced Breast MRI(CE-MRI) in Breast Cancer

12. april 2018 opdateret af: Stanford University

Contrast-Enhanced Digital Mammography (CEDM) vs Contrast-Enhanced Breast MRI (CE-MRI) in Patients With Known Breast Cancer

The primary objective is to determine how accurately one can estimate the size of the index tumor on preoperative imaging in patients with known breast cancer, using pathology as a reference standard. The primary endpoint, which will be measured on CEDM,and CE-MRI, is the maximum diameter (mm) of the index tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The primary objective is to determine how accurately one can estimate the size of the index tumor on preoperative imaging in patients with known breast cancer, using pathology as a reference standard. The primary endpoint, which will be measured on CEDM,and CE-MRI, is the maximum diameter (mm) of the index tumor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult women, ages18-70 years old, of any race and ethnicity, with a recent diagnosis of breast cancer (histologically confirmed invasive and/or in situ carcinoma of the breast)who have not undergone surgery, are not planned to undergo neoadjuvant chemotherapy; and have a CE-MRI within 1 month(31 days) of enrollment.

Beskrivelse

Identify inclusion criteria

  1. Histologically confirmed invasive and/or in situ carcinoma of the breast
  2. Any race and ethnicity
  3. Females 18-70 years of age
  4. Willing and able to provide informed consent
  5. Subject will have a CE-MRI exam within one month (31 days) of enrolling or has had a CE-MRI exam within one month (31 days) prior to enrolling with no interval treatment or procedure between the CEDM and CE-MRI

Identify exclusion criteria

  1. Unwilling or unable to undergo informed consent
  2. Planned to undergo neoadjuvant chemotherapy
  3. Breast implants
  4. Pregnant (NOTE: If subject is unsure of pregnancy status, a pregnancy test will be performed for confirmation.)
  5. Breast-feeding
  6. Surgical excision of the biopsy proven malignancy
  7. Known allergy to gadolinium contrast agents
  8. Contraindication for MRI (ex: pacemaker, ferromagnetic aneurysm clips or other ferromagnetic surgical implant or severe claustrophobia)

  9. Suspected to be at risk to complications from the contrast agent. These include the standard iodinated contrast agent contraindications:

    1. Subject has renal insufficiency as determined by an elevated serum creatinine and is not being treated with dialysis.
    2. Documentation of a normal eGFR (MDRD) within the previous 2 months will be required for any subject with any of the following risk factors for renal insufficiency:

    i. Age > 70 ii. Diabetes iii. Personal history of renal disease iv. Family history of renal disease (e.g., polycystic kidney disease) v. Known solitary kidney vi. Other medical conditions that may affect the kidney (e.g., Lupus, multiple myeloma) c. Subject has taken metformin (Glucophage) within 48 hours of procedure d. Subject has had a prior reaction to iodinated contrast e. Subject has multiple allergies and/ or severe asthma regularly treated with medication f. Subject has had an episode of serious allergic reaction (anaphylaxis) to any substance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of partipicants with adverse events
Tidsramme: up to 24 weeks
up to 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jafi Lipson, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRS0031
  • 27277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst - Kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner