- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01970670
Contrast-Enhanced Digital Mammography(CEDM) vs Contrast-Enhanced Breast MRI(CE-MRI) in Breast Cancer
Contrast-Enhanced Digital Mammography (CEDM) vs Contrast-Enhanced Breast MRI (CE-MRI) in Patients With Known Breast Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Identify inclusion criteria
- Histologically confirmed invasive and/or in situ carcinoma of the breast
- Any race and ethnicity
- Females 18-70 years of age
- Willing and able to provide informed consent
- Subject will have a CE-MRI exam within one month (31 days) of enrolling or has had a CE-MRI exam within one month (31 days) prior to enrolling with no interval treatment or procedure between the CEDM and CE-MRI
Identify exclusion criteria
- Unwilling or unable to undergo informed consent
- Planned to undergo neoadjuvant chemotherapy
- Breast implants
- Pregnant (NOTE: If subject is unsure of pregnancy status, a pregnancy test will be performed for confirmation.)
- Breast-feeding
- Surgical excision of the biopsy proven malignancy
- Known allergy to gadolinium contrast agents
- Contraindication for MRI (ex: pacemaker, ferromagnetic aneurysm clips or other ferromagnetic surgical implant or severe claustrophobia)
Suspected to be at risk to complications from the contrast agent. These include the standard iodinated contrast agent contraindications:
- Subject has renal insufficiency as determined by an elevated serum creatinine and is not being treated with dialysis.
- Documentation of a normal eGFR (MDRD) within the previous 2 months will be required for any subject with any of the following risk factors for renal insufficiency:
i. Age > 70 ii. Diabetes iii. Personal history of renal disease iv. Family history of renal disease (e.g., polycystic kidney disease) v. Known solitary kidney vi. Other medical conditions that may affect the kidney (e.g., Lupus, multiple myeloma) c. Subject has taken metformin (Glucophage) within 48 hours of procedure d. Subject has had a prior reaction to iodinated contrast e. Subject has multiple allergies and/ or severe asthma regularly treated with medication f. Subject has had an episode of serious allergic reaction (anaphylaxis) to any substance
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of partipicants with adverse events
Ramy czasowe: up to 24 weeks
|
up to 24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jafi Lipson, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRS0031
- 27277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .