Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Study of Maintenance Treatment of Nimotuzumab for Advanced Esophageal Carcinoma

11. februar 2015 opdateret af: Qiong Zhao, Zhejiang University

Phase II Study of Maintenance Treatment of Nimotuzumab Versus No Maintenance for Advanced Esophageal Carcinoma

There have been reports suggesting that anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab is advantageous for advanced esophageal cancer patients in combination with chemotherapy or radiotherapy. However, whether maintenance therapy of nimotuzumab provides benefit to advanced esophageal cancer patients is not known.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

We design this clinical trial to confirm the efficacy of maintenance treatment of nimotuzumab after initial treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Qiong Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient who was confirmed stage IV esophageal carcinoma by pathologic histology or cytology.
  • The sample size estimate: 20 cases per arm.
  • Males or females aged ≥18 years, < 75 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Life expectancy ≥12 weeks.
  • Males and females should be contraceptive during the period of the trial until 8 weeks after the last administration of the drug.
  • Adequate bone marrow, renal, and liver function are required.
  • Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.
  • Institutional review board-approved informed consent will be obtained for every patient before initiation of any trial-specific procedure or treatment.

Exclusion Criteria:

  • Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
  • Allergy to anti-EGFR antibody.
  • Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.
  • Adequate hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L, and Platelet count ≥100 x 109/L. Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, or ≥ 50 ml/min. Adequate liver function: total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN) and alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases.
  • Patient assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Nimotuzumab
Medicin: Nimotuzumab
400mg Q2W intravenously
Andre navne:
  • Anti epidermal vækstfaktor receptor antistof h-R3
Placebo komparator: Arm B
Placebo (normal saline)
Medicin: Placebo
Normalt saltvand
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS (Progression free survival)
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Zhao, PhD, First Affiliated Hospital,Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYTOP1407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner