- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02011594
Phase II Study of Maintenance Treatment of Nimotuzumab for Advanced Esophageal Carcinoma
11 февраля 2015 г. обновлено: Qiong Zhao, Zhejiang University
Phase II Study of Maintenance Treatment of Nimotuzumab Versus No Maintenance for Advanced Esophageal Carcinoma
There have been reports suggesting that anti-epidermal growth factor antibody nimotuzumab is advantageous for advanced esophageal cancer patients in combination with chemotherapy or radiotherapy.
However, whether maintenance therapy of nimotuzumab provides benefit to advanced esophageal cancer patients is not known.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
We design this clinical trial to confirm the efficacy of maintenance treatment of nimotuzumab after initial treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Qiong Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient who was confirmed stage IV esophageal carcinoma by pathologic histology or cytology.
- The sample size estimate: 20 cases per arm.
- Males or females aged ≥18 years, < 75 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Life expectancy ≥12 weeks.
- Males and females should be contraceptive during the period of the trial until 8 weeks after the last administration of the drug.
- Adequate bone marrow, renal, and liver function are required.
- Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.
- Institutional review board-approved informed consent will be obtained for every patient before initiation of any trial-specific procedure or treatment.
Exclusion Criteria:
- Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
- Allergy to anti-EGFR antibody.
- Female subjects should not be pregnant or breast-feeding.
- Adequate hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L, and Platelet count ≥100 x 109/L. Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, or ≥ 50 ml/min. Adequate liver function: total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN) and alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases.
- Patient assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Arm A
Nimotuzumab
|
400mg Q2W intravenously
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Arm B
Placebo (normal saline)
|
Физиологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
PFS (Progression free survival)
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiong Zhao, PhD, First Affiliated Hospital,Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Карцинома
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZYTOP1407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница