Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt syn med ACRYSOF® IQ IOLs blålysfiltrering

20. april 2016 opdateret af: Alcon Research

Funktionel fordel med ACRYSOF® Natural Chromophore

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne reaktionstiden (målt ved bremsereaktionstid i sekunder under simuleret kørsel) under blænding og ikke-blænding forhold hos forsøgspersoner implanteret med ACRYSOF® IQ intraokulære linser (IOL'er) med forsøgspersoner implanteret med klare IOL'er. Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med IOL'er i begge øjne i mindst 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne gennemførte 2 besøg på undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 71 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pseudophakes med ACRYSOF® IQ monofokale IOL'er eller klare (intet blåt lysfilter) IOL'er i begge øjne i mindst 3 måneder.
  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Korrigeret synsstyrke (CVA) på 20/40 eller bedre.
  • Har et gyldigt kørekort.
  • Dybdeopfattelse på mindst 100 buesekunder.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenpatologi, degeneration eller mediaugennemsigtighed.
  • Farvesynsdefekt.
  • Brug af øjenmedicin eller systemisk medicin, der påvirker makulær pigmenttæthed eller reaktionstid, herunder, men ikke begrænset til, lutein, zeaxanthin, barbiturater, beroligende midler eller amfetaminer.
  • Systemforhold, der påvirker bindevæv eller sensorisk-motorisk koordination.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACRYSOF IQ IOL
ACRYSOF® IQ IOL med eller uden klare clip-on briller brugt i 3 timer
Enhed: Klare clip-on briller
Clip-on briller uden blåt lys filtrerende egenskaber brugt som placebo
Enhed: ACRYSOF® IQ IOL
AcrySof IQ Aspheric Natural IOL Model SN60WF med UV- og blåt lysfiltreringsegenskaber, tidligere implanteret
Aktiv komparator: Ryd IOL
Klar IOL med eller uden blåt lys filter clip-on briller og klare clip-on briller, båret på en cross-over måde, som randomiseret, i 4 timer i alt
Enhed: Klare clip-on briller
Clip-on briller uden blåt lys filtrerende egenskaber brugt som placebo
Enhed: Blåt lys filter clip-on briller
Clip-on briller med blåt lys filtrerende egenskaber svarende til ACRYSOF® IOL'er
Enhed: Ryd IOL
Clear IOL, tidligere implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bremsereaktionstid fra ikke-blænding til blænding
Tidsramme: Besøg 2, op til dag 30
Bremsereaktionstid (tid til bremsning, i sekunder) blev vurderet ved hjælp af en køresimulator i forhold uden blænding og blænding. Forsøgspersonen blev præsenteret for et kørselsscenarie, hvor en forhindring (bil, der kørte fra begge sider af vejen på en tilfældig måde) blev præsenteret. Forsøgspersonerne bremsede i et forsøg på at undgå at kollidere med forhindringen, og bremsereaktionstiden blev registreret. Forsøget blev gentaget med en blændingskilde til stede. Begge vurderinger (ikke-blænding og blænding) fandt sted samme dag. Ændring i bremsereaktionstid blev beregnet som blænding minus ingen blænding.
Besøg 2, op til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bremsereaktionstid fra ikke-blænding til blænding (clear IOL'er)
Tidsramme: Besøg 2, op til dag 30
Bremsereaktionstid (tid til bremsning, i sekunder) blev vurderet ved hjælp af en køresimulator i forhold uden blænding og blænding. Forsøgspersonen blev præsenteret for et kørselsscenarie, hvor en forhindring (bil, der kørte fra begge sider af vejen på en tilfældig måde) blev præsenteret. Forsøgspersonerne bremsede i et forsøg på at undgå at kollidere med forhindringen, og bremsereaktionstiden blev registreret. Forsøget blev gentaget med en blændingskilde til stede. Begge vurderinger (ikke-blænding og blænding) fandt sted samme dag. Ændring i bremsereaktionstid blev beregnet som blænding minus ingen blænding. Dette resultatmål var kun forudspecificeret for Clear IOL.
Besøg 2, op til dag 30
Ændring i bremsereaktionstid fra ikke-blænding til blænding (ACRYSOF® IQ IOL + placebofilter; Clear IOL + BLF)
Tidsramme: Besøg 2, op til dag 30
Bremsereaktionstid (tid til bremsning, i sekunder) blev vurderet ved hjælp af en køresimulator i forhold uden blænding og blænding. Forsøgspersonen blev præsenteret for et kørselsscenarie, hvor en forhindring (bil, der kørte fra begge sider af vejen på en tilfældig måde) blev præsenteret. Forsøgspersonerne bremsede i et forsøg på at undgå at kollidere med forhindringen, og bremsereaktionstiden blev registreret. Forsøget blev gentaget med en blændingskilde til stede. Begge vurderinger (ikke-blænding og blænding) fandt sted samme dag. Ændring i bremsereaktionstid blev beregnet som blænding minus ingen blænding.
Besøg 2, op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, GCRA-Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILQ830-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner