Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell syn med ACRYSOF® IQ IOLs blålysfiltrering

20. april 2016 oppdatert av: Alcon Research

Funksjonell fordel med ACRYSOF® Natural Chromophore

Hensikten med denne studien er å sammenligne reaksjonstiden (målt ved bremsereaksjonstid i sekunder under simulert kjøring) under blendings- og blendingsfrie forhold hos forsøkspersoner implantert med ACRYSOF® IQ intraokulære linser (IOLs) med forsøkspersoner implantert med klare IOLer. Denne studien vil inkludere forsøkspersoner som tidligere har implantert IOL i begge øyne i minst 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene gjennomførte 2 besøk på undersøkelsesstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år til 73 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pseudophakes med ACRYSOF® IQ monofokale IOLer eller klare (ingen blått lysfilter) IOLer i begge øyne i minst 3 måneder.
  • Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Korrigert synsskarphet (CVA) på 20/40 eller bedre.
  • Ha gyldig førerkort.
  • Dybdeoppfatning på minst 100 buesekunder.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Øyepatologi, degenerasjon eller mediaopasitet.
  • Fargesynsfeil.
  • Bruk av okulære eller systemiske medisiner som påvirker makulær pigmenttetthet eller reaksjonstid, inkludert, men ikke begrenset til, lutein, zeaxanthin, barbiturater, beroligende midler eller amfetamin.
  • Systemforhold som påvirker bindevev eller sensorisk-motorisk koordinasjon.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACRYSOF IQ IOL
ACRYSOF® IQ IOL med eller uten klare clip-on briller brukt i 3 timer
Enhet: Klare clip-on briller
Klipsglass uten filtrerende egenskaper for blått lys brukt som placebo
Enhet: ACRYSOF® IQ IOL
AcrySof IQ Aspheric Natural IOL Model SN60WF med UV- og blåttlysfiltreringsegenskaper, tidligere implantert
Aktiv komparator: Fjern IOL
Klar IOL med eller uten blått lys filter clip-on briller og klare clip-on briller, brukt på en cross-over måte, som randomisert, i totalt 4 timer
Enhet: Klare clip-on briller
Klipsglass uten filtrerende egenskaper for blått lys brukt som placebo
Enhet: Klipsglass med blått lysfilter
Klipsglass med blått lysfiltreringsegenskaper som ligner på ACRYSOF® IOL-er
Enhet: Fjern IOL
Clear IOL, tidligere implantert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bremsereaksjonstid fra ikke-refleks til blending
Tidsramme: Besøk 2, frem til dag 30
Bremsereaksjonstid (tid til bremsing, i sekunder) ble vurdert ved bruk av en kjøresimulator i forhold uten blending og blending. Emnet ble presentert for et kjørescenario der en hindring (bil som kjører fra hver side av veien på en tilfeldig måte) ble presentert. Forsøkspersonene bremset i et forsøk på å unngå å kollidere med hindringen, og bremsereaksjonstiden ble registrert. Eksperimentet ble gjentatt med en blendingskilde tilstede. Begge vurderingene (uten blending og blending) skjedde samme dag. Endring i bremsereaksjonstid ble beregnet som blending minus ingen blending.
Besøk 2, frem til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bremsereaksjonstid fra ikke-refleks til blending (clear IOLs)
Tidsramme: Besøk 2, opp til dag 30
Bremsereaksjonstid (tid til bremsing, i sekunder) ble vurdert ved bruk av en kjøresimulator i forhold uten blending og blending. Emnet ble presentert for et kjørescenario der en hindring (bil som kjører fra hver side av veien på en tilfeldig måte) ble presentert. Forsøkspersonene bremset i et forsøk på å unngå å kollidere med hindringen, og bremsereaksjonstiden ble registrert. Eksperimentet ble gjentatt med en blendingskilde tilstede. Begge vurderingene (uten blending og blending) skjedde samme dag. Endring i bremsereaksjonstid ble beregnet som blending minus ingen blending. Dette utfallsmålet var kun forhåndsspesifisert for Clear IOL.
Besøk 2, opp til dag 30
Endring i bremsereaksjonstid fra ikke-refleks til blending (ACRYSOF® IQ IOL + placebofilter; Clear IOL + BLF)
Tidsramme: Besøk 2, opp til dag 30
Bremsereaksjonstid (tid til bremsing, i sekunder) ble vurdert ved bruk av en kjøresimulator i forhold uten blending og blending. Emnet ble presentert for et kjørescenario der en hindring (bil som kjører fra hver side av veien på en tilfeldig måte) ble presentert. Forsøkspersonene bremset i et forsøk på å unngå å kollidere med hindringen, og bremsereaksjonstiden ble registrert. Eksperimentet ble gjentatt med en blendingskilde tilstede. Begge vurderingene (uten blending og blending) skjedde samme dag. Endring i bremsereaksjonstid ble beregnet som blending minus ingen blending.
Besøk 2, opp til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, GCRA-Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILQ830-P001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klare clip-on briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere