Undersøgelse for at undersøge Pramipexols farmakokinetik (PK) hos pædiatriske patienter, der er individuelt optimeret til stabile Pramipexol-doser til behandling af idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 6 år til 16 år (to aldersgrupper, 6 til 11 år og 12 til 16 år, med det samme antal patienter, hvis muligt)

2. Diagnose af idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS) i henhold til de kliniske RLS-kriterier fra International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG)

   Alle 4 af følgende kriterier skal være til stede:

   • En trang til at bevæge benene, normalt ledsaget eller forårsaget af ubehagelige og ubehagelige fornemmelser i benene. (Nogle gange er trangen til at bevæge sig til stede uden de ubehagelige fornemmelser, og nogle gange er armene eller andre kropsdele involveret ud over benene.)
   • Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser begynder eller forværres i perioder med hvile eller inaktivitet, såsom liggende eller siddende
   • Trangen til at bevæge sig eller ubehagelige fornemmelser lindres helt eller delvist ved bevægelse, såsom at gå eller strække, i det mindste så længe aktiviteten fortsætter
   • Bevægelsestrangen eller ubehagelige fornemmelser er værre om aftenen eller natten end om dagen eller opstår kun om aftenen eller natten. (Når symptomerne er meget alvorlige, er forværringen om natten muligvis ikke mærkbar, men den skal have været til stede tidligere.)

3. Skal opfylde alle 4 af de diagnostiske kriterier for voksen RLS (se inklusionskriterium nr. 2 ovenfor) og enten:

   1. Barnet skal kunne beskrive benet ubehag med egne ord el

   2. Barnet skal have 2 eller 3 af følgende:

      • Søvnforstyrrelser
      • Periodiske lemmerbevægelser under søvn (PLMS) indeks >5 pr. time søvn, eller
      • En biologisk forælder eller søskende med decideret RLS
4. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med kravene i den internationale konference om harmonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og det lokale institutionelle vurderingsudvalg for børn, der er opnået før undersøgelsesprocedurer udføres
5. Evne og vilje til at overholde undersøgelsens behandlingsregime og til at deltage i undersøgelsesvurderinger
6. Skal være i PPX-behandling med samme aftenvedligeholdelsesdosis i minimum 7 dage før indtræden i denne undersøgelse som bestemt af investigator
7. En patient, der tager PPX, men ikke som en aftenvedligeholdelsesdosis, kan vende tilbage til en gentagen screening, hvis patienten med succes kan skiftes og genstabiliseres til en PPX-vedligeholdelsesdosis om aftenen

Eksklusionskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder har en positiv serumgraviditetstest ved screening
2. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (intra-uterin anordning, orale, implanterbare, injicerbare præventionsmidler og østrogenplaster, dobbeltbarrieremetode [spermicid + diafragma] eller abstinens efter investigatorens skøn)
3. Patienter, som har en klinisk signifikant nyresygdom eller serumkreatininniveau på mere end 1,0 mg/dL ved screening

4. Ethvert af følgende laboratorieresultater ved screening:

   • Hæmoglobin (Hgb) under den nedre normalgrænse (LLN), som er bestemt til at være klinisk signifikant
   • Basalt thyreoideastimulerende hormon (TSH), triiodothyronin (T3) eller thyroxin (T4) klinisk signifikant (efter investigatorens skøn) uden for det normale område ved screening (hvis det ikke er forårsaget af substitutionsterapi ifølge investigatorens mening)
   • Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre ved screening efter investigators skøn
5. Andre klinisk signifikante metabolisk-endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale sygdomme, lungesygdomme (såsom svær astma), som efter investigatorens mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse
6. Anamnese eller kliniske tegn på enhver neurologisk sygdom med potentiale til sekundært at forårsage RLS-symptomer
7. Tilstedeværelse af enhver anden søvnforstyrrelse såsom Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse, narkolepsi eller søvnapnøsyndrom
8. Historie med skizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, historie med psykiske lidelser eller enhver nuværende psykiatrisk lidelse i Akse I i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), der kræver enhver medicinsk terapi
9. Anamnese med/eller kliniske tegn på epilepsi eller andre anfald end feberrelaterede anfald i den tidlige barndom
10. Anamnese med/eller kliniske tegn på enhver malign neoplasma inklusive mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner (som kan være melanom), melanom eller en anamnese med melanom
11. Alle andre forhold, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for patienten
12. Allergisk reaktion på PPX eller de inaktive ingredienser i tabletformuleringen
13. Havde tidligere behandling med andre dopaminagonister end PPX inden for 14 dage før baseline-besøget
14. Fik anden medicinsk behandling for RLS ud over undersøgelsesmedicinen inden for 14 dage før baseline-besøget
15. Havde abstinenssymptomer af enhver medicin ved screening eller ved baseline-besøget