SYL040012, Behandling af åbenvinklet glaukom (SYLTAG)
11. december 2020 opdateret af: Sylentis, S.A.
Et fase II, observatørmaskeret, aktivt kontrolleret studie af SYL040012 til behandling af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne dobbeltmaskede, randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at vurdere sikkerheden og okulær hypotensiv effekt af fire forskellige doser SYL040012 (bamosiran) øjendråber sammenlignet med Timolol maleat 0,5 % efter 28 behandlingsdage hos patienter med forhøjet intraokulært tryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallin, Estland, 10138
- East Tallin Central Hospital
-
Tallin, Estland, 13419
- Eye Clinic Dr. Krista Turman
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc (Clayton Eye Center)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
- Taustin Eye Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Valladolid, Spanien, 47011
- Instituto de Oftalmobiología Aplicada
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Magdeburg, Tyskland, 39106
- University Clinic Magdeburg
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Münster, Tyskland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University Hospital Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år af begge køn
- Godt eller rimeligt generelt helbred som vurderet af investigator.
- Underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle kliniske forsøgsrelaterede procedurer
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)
- Gennemsnitlig IOP efter udvaskning over målområdet
- BCVA 1.0 logMAR eller bedre ved ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200)
- Stabilt synsfelt
- Central hornhindetykkelse 480-620 μm
- Shaffer gonioskopisk grad på ≥ 3 (i mindst 3 kvadranter) i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
- Klinisk signifikant systemisk sygdom
- Ændringer af systemisk medicin, der kan have en væsentlig effekt på IOP
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringerne
- Ude af stand til at overholde kravene til kliniske forsøg
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietests
- Alvorlig synsfeltdefekt
- Enhver sekundær glaukom
- Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller smalle vinkler.
- IOP ≥ 35 mm Hg i ethvert øje
- Tidligere ikke-laserglaukomoperationer eller glaukomlaserprocedurer (f.eks. lasertrabekuloplastik) og refraktiv kirurgi
- Enhver okulær operation eller laserbehandling, grå stærekstraktion eller øjentraume inden for 6 måneder før baseline
- Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis eller conjunctivitis ved baseline (besøg 0) eller en historie med herpes simplex keratitis
- Klinisk signifikant øjensygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SYL040012 (bamosiran) 0,375% øjendråber
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
|
|
|
Eksperimentel: SYL040012 (bamosiran) 0,750% øjendråber
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
|
|
|
Eksperimentel: SYL040012 (bamosiran) 1,125% øjendråber
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
|
|
|
Eksperimentel: SYL040012 (bamosiran) 1,5% øjendråber
1 dråbe i hvert øje én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage
|
|
|
Aktiv komparator: Timolol maleat 0,5 % oftalmisk opløsning
1 dråbe i hvert øje to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige IOP inden for hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige IOP inden for hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline og dag 14
|
Baseline og dag 14
|
|
|
Ændring fra baseline i Glaucoma Quality of Life Questionnaire (GQL-15) score inden for hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline og dag 29
|
GQL-15 er et værktøj med 15 elementer, 4 domæner.
GQL-15-scoring varierer fra 0 til 75.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2014
Først opslået (Skøn)
26. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- SYL040012_IV
- 2013-002947-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .