Virkning og sikkerhed af LAIS® mider sublinguale tabletter (korLAIS)
21. juni 2015 opdateret af: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Effekt og sikkerhed af LAIS® mider sublinguale tabletter hos patienter i alderen over 60 år, der lider af husstøvmide-induceret allergisk rhino-konjunktivitis med/uden astma
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SLIT med LAIS® Mites Sublinguale tabletter sammenlignet med standard lægemiddelbehandling hos patienter over 60 år, der lider af husstøvmider (HDM) induceret allergisk rhino-konjunktivitis med/uden astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den samlede kombinerede score (TCS), under hensyntagen til den samlede symptomscore for rhinoconjunctivitis (RTSS) og den samlede score for redningsmedicin (RTMS), i den maksimale forventede mideeksponeringsperiode (V4-V5) For RTSS og RTMS er den daglige værdier som bestemt af patienterne i deres dagbogskort indsamles i løbet af observationsperioden over 30 dage.
Derefter beregnes den gennemsnitlige daglige score i denne periode for begge parametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Jung-Won Park
-
Kontakt:
- JUNG WON PARK, M.D.,ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-1966
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige patienter på 60 år eller derover med en historie på mindst to år med husstøvmide (HDM) induceret allergisk rhinitis og/eller allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden mild til moderat kontrolleret astma ved eksponering for husstøvmide [From the Global Strategi for astmahåndtering og -forebyggelse, Global Initiative for Astma (GINA) 2007.
- Klinisk relevant sensibilisering over for mider.
Positiv klinisk anamnese med allergi på grund af husstøvmide (HDM), påvist af- Størstedelen af flerårige kliniske symptomer forekommer hovedsagelig relateret til indendørs mideallergener
- Specifik immunglobulin E-reaktivitet over for mideallergener (ImmunoCAP>0,35 Ku/L)
- Positiv hudpriktest (hvaldiameter > 3 mm, negativ kontrol < 2 mm)
- Retrospective Total Symptom Score (RRTSS) refereret til den foregående vintersæson større end eller lig med 8
- Patientens compliance og evne til at udfylde et dagbogskort til selvevaluering af symptomerne og antisymptomatisk medicin
- Underskrevet og dateret patientens informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
- Tidligere immunterapi med mideallergener eller krydsreagerende allergener inden for de sidste 5 år
- Løbende immunterapi med ethvert allergen
- Patienter, der er i ethvert forhold eller afhængighed til sponsoren og/eller investigatoren
- Andre grunde, der kontraindikerer en optagelse i forsøget i henhold til efterforskerens skøn (f.eks. dårlig compliance, patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesdokumenter og instruktioner)
- Overvejende sæsonbetinget allergisk rhinitis
- Patienter med klinisk relevant sensibilisering over for sæsonbestemte aero-allergener, der forekommer i undersøgelsesperioden, er muligvis ikke inkluderet. Patienter med klinisk relevant sensibilisering over for flerårige allergener såsom skæl fra dyr kan heller ikke inkluderes
- Ukontrolleret astma
- Kronisk astma eller emfysem, især med et forceret udåndingsvolumen
- Infektioner i mundhulen med alvorlige symptomer
- Patienter med Galactose-intolerance, Lactase-mangel, Glucose-Galactose-malabsorption
- Aktiv tuberkulose
- Generelt inflammatoriske såvel som alvorlige akutte og kroniske inflammatoriske sygdomme
- Irreversible sekundære lidelser ved målorganet (f. emfysem, bronkiektasi)
- Immundefekt (for eksempel induceret af immunsuppressive lægemidler)
- Lægen diagnosticerede sygdomme i leveren, milten, nervesystemet, skjoldbruskkirtlen samt gigtsygdomme, baseret på en autoimmun mekanisme,
- Malignitet
- Alkoholmisbrug samt stof- og/eller medicinmisbrug
- Patienter behandlet med kontraindiceret medicin
- Kontraindikation for adrenalin (f.eks. akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom, svær hypertension, hyperthyroidisme)
- Gennemført eller igangværende langtidsbehandling med beroligende eller psykoaktive stoffer
- Gennemført eller igangværende behandling med anti-specifikt immunoglobulin E-antistof
- Ukontrolleret astma i henhold til GINAs retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv behandling
LAIS® Mider Sublinguale tabletter + redningsmedicin
|
10 X 1.000 / to gange om ugen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: styring
Redningsmedicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kombineret score (TCS)
Tidsramme: op til 48 uger
|
TCS = rhinoconjunctivitis total symptom score (RTSS) og den totale redningsmedicin score (RTMS)
|
op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sublingual immunterapi
Tidsramme: op til 48 uger
|
brug af Total Rescue Medication Score (RTMS)
|
op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hae-sim park, professor, Department of Internal Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-CT4-14-159
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .