Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek podjęzykowych LAIS® Mites (korLAIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku 60 lat lub starsi z co najmniej dwuletnim wywiadem alergicznym nieżytem nosa i (lub) alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym roztoczami kurzu domowego (HDM) z łagodną lub umiarkowaną kontrolowaną astmą lub bez niej po ekspozycji na roztocze kurzu domowego [Z Globalnego Strategia zarządzania i profilaktyki astmy, Global Initiative for Asthma (GINA) 2007.
2. Klinicznie istotne uczulenie na roztocza.

3. Pozytywny wywiad kliniczny alergii na roztocza kurzu domowego (HDM), potwierdzony przez- Większość pojawiających się całorocznych objawów klinicznych dotyczy głównie alergenów roztoczy domowych

   • Swoista reaktywność immunoglobuliny E na alergeny roztoczy (ImmunoCAP>0,35 Ku/L)
   • Dodatni punktowy test skórny (średnica bąbla > 3 mm, kontrola ujemna < 2 mm)
4. Retrospective Total Symptom Score (RRTSS) w odniesieniu do poprzedniego sezonu zimowego większy lub równy 8
5. Zgodność i umiejętność wypełniania przez pacjenta karty dzienniczka do samooceny objawów i przyjmowania leków przeciwobjawowych
6. Świadoma zgoda pacjenta podpisana i opatrzona datą

Kryteria wyłączenia:

1. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
2. Przebyta immunoterapia alergenami roztoczy lub alergenami reagującymi krzyżowo w ciągu ostatnich 5 lat
3. Trwająca immunoterapia dowolnym alergenem
4. Pacjenci pozostający w jakimkolwiek związku lub zależności od sponsora i/lub badacza
5. Inne powody przeciwwskazane do włączenia do badania według oceny badacza (np. słaba zgodność, niezdolność pacjenta do zrozumienia dokumentacji badania i instrukcji)
6. Dominujący sezonowy alergiczny nieżyt nosa
7. Pacjenci z klinicznie istotnym uczuleniem na sezonowe alergeny wziewne występujące w okresie badania mogą nie być włączeni. Również pacjenci z klinicznie istotnym uczuleniem na alergeny całoroczne, takie jak sierść zwierząt, mogą nie być objęci badaniem
8. Niekontrolowana astma
9. Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z natężoną objętością wydechową
10. Infekcje jamy ustnej z ciężkimi objawami
11. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
12. Aktywna gruźlica
13. Ogólnie zapalne, jak również ciężkie ostre i przewlekłe choroby zapalne
14. Nieodwracalne zaburzenia wtórne w narządzie docelowym (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
15. Niedobór odporności (na przykład wywołany lekami immunosupresyjnymi)
16. Lekarz zdiagnozował choroby wątroby, śledziony, układu nerwowego, tarczycy oraz choroby reumatyczne, o podłożu autoimmunologicznym,
17. Złośliwość
18. Nadużywanie alkoholu, a także nadużywanie narkotyków i / lub leków
19. Pacjenci leczeni lekami przeciwwskazanymi
20. Przeciwwskazania do adrenaliny (np. ostra lub przewlekła objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie, nadczynność tarczycy)
21. Ukończone lub trwające długotrwałe leczenie środkami uspokajającymi lub psychoaktywnymi
22. Zakończone lub trwające leczenie przeciwciałem przeciwko swoistej immunoglobulinie E
23. Astma niekontrolowana zgodnie z kryteriami wytycznych GINA