- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02310958
Resultatet af laparoskopisk lyskeherniorrafi hos børn
Et enkelt center, retrospektiv undersøgelse af resultatet af laparoskopisk lyskeherniorrafi hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brok i bugvæggen opstår, hvis intra-abdominalt væv eller peritoneum buler gennem bugvæggen. De hyppigste steder af abdominalvægsbrok er lyskeregionen tæt på lysken, navlen og ar. Medfødt lyskebrok forekommer hyppigere i lyskeregionen, hvis skedeprocessen ikke lukkes tilstrækkeligt ved fødslen. Kirurgiske procedurer til korrektion af lyskebrok udføres ofte hos børn. Laparoskopiske procedurer til at korrigere lyskebrok hos børn vinder mere accept. Den laparoskopiske lukning af brok hos børn anses for effektiv og sikker og repræsenterer et accepteret alternativ til den åbne kirurgiske brokreparation. Sammenlignet med åben kirurgisk brokreparation hos børn, forårsager laparoskopisk brokreparation mindre ar, giver mulighed for en hurtigere postoperativ restitution af børn, kræver mindre smertestillende medicin og giver mulighed for en inspektion af den kontralaterale side, hvilket letter samtidig brokreparation i samme operation .
Vi sigter mod at undersøge de kortsigtede resultater af laparoskopisk lyskebrok reparation hos børn. Hovedresultatparameteren for denne enkeltcenterundersøgelse er tilbagefald af brok eller forekomsten af kontralateral metakron brok. Sekundære udfaldsmål er postoperative komplikationer såsom infektioner i sårregionerne, tiden mellem operation og udskrivelse fra hospitalet og postoperativ smertestillende medicin krav. Vi valgte et 4-årigt tidsinterval for inklusion af patienter. Data hentes fra hospitalets journaler i en retrospektiv evaluering. Derudover vil et struktureret spørgeskema, der sendes til børns familier, dokumentere postoperative klager og komplikationer fra 3 måneder efter operationen og fremefter. Familier, der ikke besvarer spørgeskemaet, vil blive tilbudt et struktureret telefoninterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 1 dag og 16 år, som har gennemgået et laparoskopisk kirurgisk indgreb til korrektion af unilateral eller bilateral lyskebrok eller tilbagevendende lyskebrok på en enkelt institution
Ekskluderingskriterier:
- patientens alder over 16 år
- patienter, der lider af neuromuskulære, kroniske abdominale, kroniske lunge- eller maligne lidelser
- patienter, der lider af degenerative bløddelslidelser
- patienter, der får immunsuppressive lægemidler i mere end 3 uger eller i et - 3-ugers perioperativt tidsinterval
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn med lyskebrok
Laparoskopisk kirurgisk brok reparation hos børn i alderen mellem 1 dag og 16 år
|
Laparoskopisk kirurgisk brok reparation hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lyskebrok tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer (infektioner)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
|
|
type smertestillende medicin og varighed af brug efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
|
|
forekomst af metakron brok
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Forekomst af kontralateral brok efter operation af ensidig brok
|
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sucharitha Geiger, University Childrens Hospital Basel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American College of Surgeons. Surgical Patient Education. http://www.facs.org/patient education.
- Kapur P, Caty MG, Glick PL. Pediatric hernias and hydroceles. Pediatr Clin North Am. 1998 Aug;45(4):773-89. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70044-4.
- Kiesewetter WB, Oh KS. Unilateral inguinal hernias in children: What about the opposite side? Arch Surg. 1980 Dec;115(12):1443-5. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380120019005.
- Ramshaw BJ, Esartia P, Schwab J, Mason EM, Wilson RA, Duncan TD, Miller J, Lucas GW, Promes J. Comparison of laparoscopic and open ventral herniorrhaphy. Am Surg. 1999 Sep;65(9):827-31; discussion 831-2.
- Tsai YC, Wu CC, Yang SS. Minilaparoscopic herniorrhaphy with hernia sac transection in children and young adults: a preliminary report. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1623-5. doi: 10.1007/s00464-007-9207-y. Epub 2007 Mar 13.
- Tsai YC, Wu CC, Yang SS. Is local anesthesia or oral analgesics necessary after mini-laparoscopic functional surgery in children and young adults?: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Aug;18(4):344-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318172ab33.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ2014-247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .