Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatet af laparoskopisk lyskeherniorrafi hos børn

2. december 2020 opdateret af: Johannes Mayr

Et enkelt center, retrospektiv undersøgelse af resultatet af laparoskopisk lyskeherniorrafi hos børn

Efterforskerne planlægger en retrospektiv, enkeltcenter-resultatanalyse af laparoskopisk brokreparation hos børn, der blev opereret mellem 2. marts 2010 og 1. marts 2014. Dataanalysen vil være baseret på en gennemgang af hospitalets journaler og et spørgeskema besvaret af familier. Patientdemografi (alder, køn), berørt side, type og varighed af laparoskopisk intervention og udfaldsparametre (tilbagefald af brok, postoperative komplikationer, f.eks. infektioner, længde og type af postoperativ smertestillende medicin og længden af ​​den postoperative indlæggelse) vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brok i bugvæggen opstår, hvis intra-abdominalt væv eller peritoneum buler gennem bugvæggen. De hyppigste steder af abdominalvægsbrok er lyskeregionen tæt på lysken, navlen og ar. Medfødt lyskebrok forekommer hyppigere i lyskeregionen, hvis skedeprocessen ikke lukkes tilstrækkeligt ved fødslen. Kirurgiske procedurer til korrektion af lyskebrok udføres ofte hos børn. Laparoskopiske procedurer til at korrigere lyskebrok hos børn vinder mere accept. Den laparoskopiske lukning af brok hos børn anses for effektiv og sikker og repræsenterer et accepteret alternativ til den åbne kirurgiske brokreparation. Sammenlignet med åben kirurgisk brokreparation hos børn, forårsager laparoskopisk brokreparation mindre ar, giver mulighed for en hurtigere postoperativ restitution af børn, kræver mindre smertestillende medicin og giver mulighed for en inspektion af den kontralaterale side, hvilket letter samtidig brokreparation i samme operation .

Vi sigter mod at undersøge de kortsigtede resultater af laparoskopisk lyskebrok reparation hos børn. Hovedresultatparameteren for denne enkeltcenterundersøgelse er tilbagefald af brok eller forekomsten af ​​kontralateral metakron brok. Sekundære udfaldsmål er postoperative komplikationer såsom infektioner i sårregionerne, tiden mellem operation og udskrivelse fra hospitalet og postoperativ smertestillende medicin krav. Vi valgte et 4-årigt tidsinterval for inklusion af patienter. Data hentes fra hospitalets journaler i en retrospektiv evaluering. Derudover vil et struktureret spørgeskema, der sendes til børns familier, dokumentere postoperative klager og komplikationer fra 3 måneder efter operationen og fremefter. Familier, der ikke besvarer spørgeskemaet, vil blive tilbudt et struktureret telefoninterview.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen mellem 1 dag og 16 år, som har gennemgået laparoskopisk kirurgisk lyskebrok reparation mellem marts 2010 og marts 2014 på en enkelt institution.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 1 dag og 16 år, som har gennemgået et laparoskopisk kirurgisk indgreb til korrektion af unilateral eller bilateral lyskebrok eller tilbagevendende lyskebrok på en enkelt institution

Ekskluderingskriterier:

  • patientens alder over 16 år
  • patienter, der lider af neuromuskulære, kroniske abdominale, kroniske lunge- eller maligne lidelser
  • patienter, der lider af degenerative bløddelslidelser
  • patienter, der får immunsuppressive lægemidler i mere end 3 uger eller i et - 3-ugers perioperativt tidsinterval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med lyskebrok
Laparoskopisk kirurgisk brok reparation hos børn i alderen mellem 1 dag og 16 år
Laparoskopisk kirurgisk brok reparation hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lyskebrok tilbagefald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer (infektioner)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
type smertestillende medicin og varighed af brug efter kirurgisk indgreb
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
forekomst af metakron brok
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder
Forekomst af kontralateral brok efter operation af ensidig brok
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder op til 51 måneder efter det kirurgiske indgreb, et forventet gennemsnit på 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Sucharitha Geiger, University Childrens Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner