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Esito dell'erniorrafia inguinale laparoscopica nei bambini

2 dicembre 2020 aggiornato da: Johannes Mayr

Un singolo centro, studio retrospettivo dell'esito dell'erniorrafia inguinale laparoscopica nei bambini

Gli investigatori pianificano un'analisi retrospettiva dei risultati a centro singolo della riparazione dell'ernia laparoscopica nei bambini operati tra il 2 marzo 2010 e il 1 marzo 2014. L'analisi dei dati si baserà su una revisione delle cartelle cliniche e su un questionario a cui hanno risposto le famiglie. Dati demografici del paziente (età, sesso), lato colpito, tipo e durata dell'intervento laparoscopico e parametri di esito (recidiva di ernia, complicanze post-operatorie, ad es. infezioni, durata e tipo di antidolorifici postoperatori e durata della degenza postoperatoria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ernie della parete addominale si verificano se il tessuto intra-addominale o il peritoneo si gonfiano attraverso la parete addominale. Le sedi più frequenti dell'ernia della parete addominale sono la regione inguinale vicino all'inguine, l'ombelico e le cicatrici. Le ernie inguinali congenite si verificano più frequentemente nella regione inguinale se il processo vaginale non è adeguatamente chiuso alla nascita. Le procedure chirurgiche per la correzione delle ernie inguinali sono frequentemente eseguite nei bambini. Le procedure laparoscopiche per correggere le ernie inguinali nei bambini stanno guadagnando sempre più consenso. La chiusura laparoscopica delle ernie nei bambini è considerata efficace e sicura e rappresenta un'alternativa accettata alla riparazione chirurgica dell'ernia a cielo aperto. Rispetto alla riparazione chirurgica aperta dell'ernia nei bambini, la riparazione dell'ernia laparoscopica provoca cicatrici più piccole, consente un recupero postoperatorio più rapido dei bambini, richiede meno farmaci antidolorifici e consente un'ispezione del lato controlaterale, facilitando così la riparazione simultanea dell'ernia nella stessa operazione .

Ci proponiamo di indagare i risultati a breve termine della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica nei bambini. Il principale parametro di esito di questo studio monocentrico è la recidiva dell'ernia o l'insorgenza di ernia metacrona controlaterale. Le misure di esito secondarie sono le complicanze postoperatorie come le infezioni delle regioni della ferita, il tempo che intercorre tra l'operazione e la dimissione dall'ospedale e la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori. Abbiamo scelto un intervallo di tempo di 4 anni per l'inclusione dei pazienti. I dati vengono recuperati dalle cartelle cliniche in una valutazione retrospettiva. Inoltre, un questionario strutturato inviato alle famiglie dei bambini documenterà i disturbi e le complicanze postoperatorie a partire dai 3 mesi successivi all'intervento. Alle famiglie che non risponderanno al questionario verrà offerto un colloquio telefonico strutturato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 giorno e 16 anni sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico di ernia inguinale tra marzo 2010 e marzo 2014 presso un unico istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 giorno e 16 anni sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico per la correzione di un'ernia inguinale unilaterale o bilaterale o di un'ernia inguinale ricorrente presso un unico istituto

Criteri di esclusione:

  • età del paziente superiore a 16 anni
  • pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, addominali cronici, polmonari cronici o maligni
  • pazienti affetti da patologie degenerative dei tessuti molli
  • pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori per più di 3 settimane o durante un intervallo di tempo perioperatorio di - 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con ernia inguinale
Riparazione chirurgica laparoscopica dell'ernia nei bambini di età compresa tra 1 giorno e 16 anni
Riparazione chirurgica laparoscopica dell'ernia nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di ernia inguinale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie (infezioni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
tipo di antidolorifico e durata dell'uso dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
presenza di ernia metacrona
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
Presenza di ernia controlaterale dopo intervento di ernia unilaterale
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sucharitha Geiger, University Childrens Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ2014-247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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