- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02310958
Esito dell'erniorrafia inguinale laparoscopica nei bambini
Un singolo centro, studio retrospettivo dell'esito dell'erniorrafia inguinale laparoscopica nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ernie della parete addominale si verificano se il tessuto intra-addominale o il peritoneo si gonfiano attraverso la parete addominale. Le sedi più frequenti dell'ernia della parete addominale sono la regione inguinale vicino all'inguine, l'ombelico e le cicatrici. Le ernie inguinali congenite si verificano più frequentemente nella regione inguinale se il processo vaginale non è adeguatamente chiuso alla nascita. Le procedure chirurgiche per la correzione delle ernie inguinali sono frequentemente eseguite nei bambini. Le procedure laparoscopiche per correggere le ernie inguinali nei bambini stanno guadagnando sempre più consenso. La chiusura laparoscopica delle ernie nei bambini è considerata efficace e sicura e rappresenta un'alternativa accettata alla riparazione chirurgica dell'ernia a cielo aperto. Rispetto alla riparazione chirurgica aperta dell'ernia nei bambini, la riparazione dell'ernia laparoscopica provoca cicatrici più piccole, consente un recupero postoperatorio più rapido dei bambini, richiede meno farmaci antidolorifici e consente un'ispezione del lato controlaterale, facilitando così la riparazione simultanea dell'ernia nella stessa operazione .
Ci proponiamo di indagare i risultati a breve termine della riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica nei bambini. Il principale parametro di esito di questo studio monocentrico è la recidiva dell'ernia o l'insorgenza di ernia metacrona controlaterale. Le misure di esito secondarie sono le complicanze postoperatorie come le infezioni delle regioni della ferita, il tempo che intercorre tra l'operazione e la dimissione dall'ospedale e la necessità di farmaci antidolorifici postoperatori. Abbiamo scelto un intervallo di tempo di 4 anni per l'inclusione dei pazienti. I dati vengono recuperati dalle cartelle cliniche in una valutazione retrospettiva. Inoltre, un questionario strutturato inviato alle famiglie dei bambini documenterà i disturbi e le complicanze postoperatorie a partire dai 3 mesi successivi all'intervento. Alle famiglie che non risponderanno al questionario verrà offerto un colloquio telefonico strutturato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 giorno e 16 anni sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico per la correzione di un'ernia inguinale unilaterale o bilaterale o di un'ernia inguinale ricorrente presso un unico istituto
Criteri di esclusione:
- età del paziente superiore a 16 anni
- pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, addominali cronici, polmonari cronici o maligni
- pazienti affetti da patologie degenerative dei tessuti molli
- pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori per più di 3 settimane o durante un intervallo di tempo perioperatorio di - 3 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini con ernia inguinale
Riparazione chirurgica laparoscopica dell'ernia nei bambini di età compresa tra 1 giorno e 16 anni
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Riparazione chirurgica laparoscopica dell'ernia nei bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recidiva di ernia inguinale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie (infezioni)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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tipo di antidolorifico e durata dell'uso dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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presenza di ernia metacrona
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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Presenza di ernia controlaterale dopo intervento di ernia unilaterale
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I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi fino a 51 mesi dopo la procedura chirurgica, una media prevista di 27 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sucharitha Geiger, University Childrens Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American College of Surgeons. Surgical Patient Education. http://www.facs.org/patient education.
- Kapur P, Caty MG, Glick PL. Pediatric hernias and hydroceles. Pediatr Clin North Am. 1998 Aug;45(4):773-89. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70044-4.
- Kiesewetter WB, Oh KS. Unilateral inguinal hernias in children: What about the opposite side? Arch Surg. 1980 Dec;115(12):1443-5. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380120019005.
- Ramshaw BJ, Esartia P, Schwab J, Mason EM, Wilson RA, Duncan TD, Miller J, Lucas GW, Promes J. Comparison of laparoscopic and open ventral herniorrhaphy. Am Surg. 1999 Sep;65(9):827-31; discussion 831-2.
- Tsai YC, Wu CC, Yang SS. Minilaparoscopic herniorrhaphy with hernia sac transection in children and young adults: a preliminary report. Surg Endosc. 2007 Sep;21(9):1623-5. doi: 10.1007/s00464-007-9207-y. Epub 2007 Mar 13.
- Tsai YC, Wu CC, Yang SS. Is local anesthesia or oral analgesics necessary after mini-laparoscopic functional surgery in children and young adults?: A prospective randomized trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2008 Aug;18(4):344-7. doi: 10.1097/SLE.0b013e318172ab33.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ2014-247
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