Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed af fulranumab tillægsbrug ved OA i hofte eller knæ, PAI3001
25. september 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Randomiseret, 16-ugers, flerfaset, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fulranumab som supplerende terapi hos personer med tegn og symptomer på slidgigt i hofte eller knæ
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af fulranumab som supplerende terapi sammenlignet med placebo hos deltagere med kronisk moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse fra knæ- eller hofteartrose, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende smertebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret (et inaktivt stof gives til én gruppe deltagere, mens aktivt lægemiddel gives til en anden gruppe af deltagere for at se, om der er forskel i respons), parallel-gruppe (undersøgelseslægemidler givet til deltagere i alle behandlingsgrupper i samme tidsrum) for at evaluere effektiviteten (det forsøgslægemiddels evne til at fremkalde en effekt) , sikkerhed og tolerabilitet af fulranumab administreret som supplerende terapi (i kombination med anden lægemiddelbehandling) til deltagere med kronisk moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse fra knæ- eller hofteartrose (OA), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende smertebehandling.
Varigheden af deltagelse i undersøgelsen for en individuel deltager vil være op til 67 uger (inkluderer en screeningsperiode på 3 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på 16 uger og en opfølgningsperiode efter behandlingen på op til 48 uger ).
Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til 1 ud af 3 behandlinger (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) og gives en enkelt injektion subkutant (under huden) en gang hver 4. uge i op til 16 uger.
Alle deltagere får lov til standardbehandling for OA-smerter under den dobbeltblindede behandlingsfase og skal tage et opioid ved start af studiet og under den dobbeltblindede behandlingsfase.
Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager på tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, laboratorietests og vitale tegn, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
-
Cannock, Det Forenede Kongerige
-
Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
-
Mancheter, Det Forenede Kongerige
-
Matrix Park Buckshow Willage, Det Forenede Kongerige
-
Stourton, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater
-
Newark, Delaware, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
-
Opa-locka, Florida, Forenede Stater
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater
-
Lake Success, New York, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Canterbury, New Zealand
-
Newtown, New Zealand
-
Takapuna, New Zealand
-
Tauranga, New Zealand
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Myslenice, Polen
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
-
Szeged, Ungarn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slidgigt (OA) i hofte eller knæ baseret på kriterier defineret af American College of Rheumatology og radiografisk bevis for OA (Kellgren-Lawrence klasse ≥2) i studieleddet
- Planlagt ledudskiftning eller planlægning af en ledudskiftningsoperation for studieleddet
- En utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effekt eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAID'er og opioider) og modtagelse af et opioid ved studiestart; For deltagere i USA og Canada: En utilfredsstillende respons (utilstrækkelig effekt eller dårlig tolerabilitet), der inkluderer alle 3 klasser af smertestillende medicin (acetaminophen/paracetamol, NSAID'er og andre opioider end kodein- eller kodeinkombinationsprodukter) og modtagelse af et opioid (andre end kodein eller kodeinkombinationsprodukter) ved studiestart
- Moderat til svær smerte og funktionsnedsættelse baseret på NRS, WOMAC smerte og fysisk funktions subskalaer og PGA
- Under behandling og inden for 24 uger efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet: hvis kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, eller hvis en mand ikke bliver far til et barn
Ekskluderingskriterier:
- Øget risiko for osteonekrose (ON) eller hurtigt fremadskridende slidgigt (RPOA)
- Ustabile eller progressive neurologiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (én injektion hver 4. uge) placebo under den dobbeltblindede behandlingsfase ud over opioider som standardbehandling.
|
Placebo vil blive indgivet en gang hver 4. uge i 16 uger ved subkutan (SC) injektion (injektion under huden) i låret eller maven.
Opioider vil blive indgivet som standardbehandling til smertebehandling ved slidgigt (OA) under den dobbeltblindede behandlingsfase efter investigatorens skøn.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fulranumab 1 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (én injektion hver 4. uge) af fulranumab 1 mg under den dobbeltblindede behandlingsfase ud over opioider som standardbehandling.
|
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.
Opioider vil blive indgivet som standardbehandling til smertebehandling ved slidgigt (OA) under den dobbeltblindede behandlingsfase efter investigatorens skøn.
|
|
EKSPERIMENTEL: Fulranumab 3 mg
Deltagerne vil modtage 4 subkutane (SC) injektioner (én injektion hver 4. uge) af fulranumab 3 mg under den dobbeltblindede behandlingsfase ud over opioider som standardbehandling.
|
Fulranumab vil blive administreret én gang hver 4. uge i op til 16 uger ved subkutan injektion i låret eller maven.
Opioider vil blive indgivet som standardbehandling til smertebehandling ved slidgigt (OA) under den dobbeltblindede behandlingsfase efter investigatorens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) smerte subscale score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
WOMAC 3.1 er et multidimensionelt, slidgigt (OA)-specifikt selvadministreret spørgeskema, der bruger 24 spørgsmål med en 48-timers tilbagekaldelse, som er grupperet i 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion) forbundet med hofte- eller knæ-OA.
Smerter, stivhed og fysisk funktion vurderes på en skala fra 0-10 (0 = mindre alvorlig op til 10 = mere alvorlig).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) fysisk funktion subskala score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
PGA er en del af en omfattende vurdering af virkningen af behandling for slidgigt, der også omfatter smerter og fysisk funktion.
PGA inkluderet i denne undersøgelse indikerer opfattelsen af slidgigt i undersøgelsesleddet på nuværende tidspunkt.
Bedømmelser gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 ("Meget god") til 10 ("Meget dårlig").
|
Baseline, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Patient Global Assessment (PGA) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Se PGA beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i WOMAC Stivhed subscale score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Se WOMAC 3.1 beskrevet ovenfor.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i daglig numerisk vurderingsskala (NRS) score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) bruger en 11-punkts skala til at vurdere OA-smerter fra 0 til 10 med høje scores, der repræsenterer større symptomsværhed (0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig).
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i Medical Outcomes Study (MOS) Søvn subscale scores
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
MOS Sleep Scale (akut version) indeholder 12 elementer, der adresserer aspekter af søvn.
Seks subskala-score kan beregnes, herunder: søvnighed i dagtimerne, søvnforstyrrelser, snorken, åndenød eller hovedpine ved opvågning, tilstrækkelig søvn og mængden af søvn plus et sammenfattende indeks over søvnforstyrrelser.
En højere score indikerer dårligere søvn i de fleste domæner, men mængden af søvn og tilstrækkelig søvn er scoret i den modsatte retning.
Den primære underskala af interesse i denne undersøgelse er somnolens i dagtimerne.
|
Baseline, uge 16
|
|
Skift fra baseline til slutningen af uge 16 i Short-Form-36 (SF-36) subskala score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
SF-36 er et selvadministreret, generisk spørgeskema med 36 punkter designet til at dække 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Scoring giver 8 underskalaer baseret på de 8 domæner, der er dækket af spørgeskemaet.
Disse skalaer er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baseline, uge 16
|
|
Skift fra baseline til slutningen af uge 16 i EuroQol, 5 dimensioner, 5 niveauer (EQ-5D-5L) skala score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
EQ-5D er et selvadministreret, standardiseret mål for helbredsstatus designet til at give et generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering, der omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depression.
EQ-5D 5-niveau (5L) versionen vil blive brugt i denne undersøgelse.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand eller ekstreme problemer.
En unik sundhedstilstand defineres ved at kombinere 1 niveau fra hver af de 5 dimensioner.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i procentdelen af deltagere, der er respondere baseret på WOMAC-smerte og fysisk funktion subskala-score og PGA-skala-score
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Responders er defineret som deltagere med procentvis forbedring svarende til og over tærskelværdierne for WOMAC-smerte og fysisk funktion subskala-score og PGA-skala-score, rapporteret separat.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i procentdelen af deltagere, der er respondere baseret på OMERACT-OARSI-, MCII- og PASS-scores
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Responders er defineret som deltagere med procentvis forbedring svarende til og over tærskelværdierne for Outcome Measures in Rheumatology initiative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) og Patient Acceptable Symptom State (PASS) skalaen scoringer.
|
Baseline, uge 16
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af uge 16 i procentdelen af deltagere, der bruger redningsmedicin og anden slidgigt (OA) analgesi
Tidsramme: Baseline, uge 16
|
Brug af redningsmedicin (acetaminophen/paracetamol) og anden OA smertestillende medicin vil blive registreret ugentligt under undersøgelsen.
|
Baseline, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (SKØN)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100068
- 42160443PAI3001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-001830-16 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .