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Studio sull'efficacia, sicurezza dell'uso aggiuntivo di Fulranumab nell'OA dell'anca o del ginocchio, PAI3001

25 settembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio randomizzato, di 16 settimane, multifase, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Fulranumab come terapia aggiuntiva in soggetti con segni e sintomi di osteoartrite dell'anca o del ginocchio

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di fulranumab come terapia aggiuntiva rispetto al placebo nei partecipanti con dolore cronico da moderato a severo e compromissione funzionale da artrosi del ginocchio o dell'anca che non è adeguatamente controllata dall'attuale terapia del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un farmaco randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo (una sostanza inattiva viene somministrata a un gruppo di partecipanti mentre viene somministrato il farmaco attivo a un altro gruppo di partecipanti per vedere se c'è una differenza nella risposta), gruppo parallelo (farmaci dello studio somministrati ai partecipanti in tutti i gruppi di trattamento durante lo stesso periodo di tempo) per valutare l'efficacia (capacità del farmaco sperimentale di produrre un effetto) , sicurezza e tollerabilità di fulranumab somministrato come terapia aggiuntiva (in combinazione con altre terapie farmacologiche) a partecipanti con dolore cronico da moderato a severo e compromissione funzionale da artrosi del ginocchio o dell'anca (OA) che non è adeguatamente controllata dall'attuale terapia del dolore. La durata della partecipazione allo studio per un singolo partecipante sarà fino a 67 settimane (include un periodo di screening di 3 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 16 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento fino a 48 settimane ). Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 a 1 di 3 trattamenti (placebo, fulranumab 1 mg, fulranumab 3 mg) e verrà somministrata una singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane. A tutti i partecipanti sarà consentito lo standard di cura per il dolore da OA durante la fase di trattamento in doppio cieco e devono assumere un oppioide all'ingresso nello studio e durante la fase di trattamento in doppio cieco. I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante in momenti durante lo studio. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio e segni vitali che saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
  • Nuova Zelanda
      • Canterbury, Nuova Zelanda
      • Newtown, Nuova Zelanda
      • Takapuna, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Myslenice, Polonia
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito
      • Mancheter, Regno Unito
      • Matrix Park Buckshow Willage, Regno Unito
      • Stourton, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di osteoartrite (OA) dell'anca o del ginocchio sulla base dei criteri definiti dall'American College of Rheumatology e evidenza radiografica di OA (classe Kellgren-Lawrence ≥2) dell'articolazione in studio
  • Sostituzione programmata dell'articolazione o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione per l'articolazione dello studio
  • Una risposta insoddisfacente (efficacia inadeguata o scarsa tollerabilità) che include tutte e 3 le classi di farmaci analgesici (acetaminofene/paracetamolo, FANS e oppioidi) e ricezione di un oppioide all'ingresso nello studio; Per i partecipanti negli Stati Uniti e in Canada: una risposta insoddisfacente (efficacia inadeguata o scarsa tollerabilità) che include tutte e 3 le classi di farmaci analgesici (acetaminofene/paracetamolo, FANS e oppioidi diversi dalla codeina o dai prodotti combinati con la codeina) e ricevere un oppioide (diverso da codeina o prodotti combinati di codeina) all'ingresso nello studio
  • Dolore da moderato a severo e compromissione funzionale in base alle sottoscale NRS, WOMAC dolore e funzione fisica e PGA
  • Durante il trattamento ed entro 24 settimane dall'ultima iniezione del farmaco in studio: se donna in età fertile, non è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza, o se maschio, non genererà un figlio

Criteri di esclusione:

  • Aumento del rischio di osteonecrosi (ON) o osteoartrite rapidamente progressiva (RPOA)
  • Disturbi neurologici instabili o progressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di placebo durante la fase di trattamento in doppio cieco oltre agli oppioidi come standard di cura.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per 16 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC) (iniezione sotto la pelle) nella coscia o nell'addome.
Droga: Oppiacei
Gli oppioidi verranno somministrati come standard di cura per la terapia del dolore da osteoartrite (OA) durante la fase di trattamento in doppio cieco a discrezione dello sperimentatore.
SPERIMENTALE: Fulranumab 1 mg
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di fulranumab 1 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco oltre agli oppioidi come standard di cura.
Droga: Fulranumab 1 mg
Fulranumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Droga: Oppiacei
Gli oppioidi verranno somministrati come standard di cura per la terapia del dolore da osteoartrite (OA) durante la fase di trattamento in doppio cieco a discrezione dello sperimentatore.
SPERIMENTALE: Fulranumab 3 mg
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni sottocutanee (SC) (un'iniezione ogni 4 settimane) di fulranumab 3 mg durante la fase di trattamento in doppio cieco oltre agli oppioidi come standard di cura.
Droga: Fulranumab 3 mg
Fulranumab verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per un massimo di 16 settimane mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
Droga: Oppiacei
Gli oppioidi verranno somministrati come standard di cura per la terapia del dolore da osteoartrite (OA) durante la fase di trattamento in doppio cieco a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il WOMAC 3.1 è un questionario multidimensionale autosomministrato specifico per l'osteoartrite (OA) che utilizza 24 domande con un richiamo di 48 ore che sono raggruppate in 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica) associate all'OA dell'anca o del ginocchio. Il dolore, la rigidità e la funzione fisica sono valutati su una scala da 0 a 10 (0 = meno grave fino a 10 = più grave).
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e del McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Vedere WOMAC 3.1 descritto sopra.
Basale, settimana 16
Modifica dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il PGA fa parte di una valutazione completa dell'impatto del trattamento per l'osteoartrosi che include anche il dolore e la funzione fisica. Il PGA incluso nel presente studio indica la percezione dell'artrosi nell'articolazione dello studio al momento attuale. Le valutazioni sono fornite su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 ("Molto buono") a 10 ("Molto cattivo").
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio PGA (Patient Global Assessment).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Vedere PGA descritto sopra.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della sottoscala WOMAC Stiffness
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Vedere WOMAC 3.1 descritto sopra.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della scala di valutazione numerica giornaliera (NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La scala di valutazione numerica (NRS) utilizza una scala a 11 punti per valutare il dolore da OA che va da 0 a 10 con punteggi alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi (0=nessun dolore e 10=dolore più grave che si possa immaginare).
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nei punteggi della sottoscala del sonno del Medical Outcomes Study (MOS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La scala del sonno MOS (versione acuta) contiene 12 elementi che affrontano gli aspetti del sonno. È possibile calcolare sei punteggi di sottoscala che includono: sonnolenza diurna, disturbi del sonno, russamento, mancanza di respiro o mal di testa al risveglio, adeguatezza del sonno e quantità di sonno più un indice riassuntivo dei disturbi del sonno. Un punteggio più alto indica un sonno peggiore nella maggior parte dei domini, ma la quantità di sonno e l'adeguatezza del sonno vengono valutate nella direzione opposta. La principale sottoscala di interesse in questo studio è la sonnolenza diurna.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nei punteggi della sottoscala Short-Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'SF-36 è un questionario autosomministrato, generico, di 36 domande progettato per coprire 8 domini di stato di salute funzionale e benessere, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Il punteggio produce 8 sottoscale basate sugli 8 domini coperti dal questionario. Queste scale sono segnate da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nel punteggio della scala EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'EQ-5D è una misura standardizzata autosomministrata dello stato di salute progettata per fornire una misura generica della salute per la valutazione clinica ed economica che include le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/ depressione. In questo studio verrà utilizzata la versione EQ-5D a 5 livelli (5L). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi incapaci o estremi. Uno stato di salute univoco viene definito combinando 1 livello di ciascuna delle 5 dimensioni.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nella percentuale di partecipanti che rispondono in base ai punteggi della sottoscala del dolore e della funzione fisica WOMAC e ai punteggi della scala PGA
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento percentuale uguale e superiore ai valori soglia per i punteggi della sottoscala del dolore e della funzione fisica WOMAC e i punteggi della scala PGA, riportati separatamente.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nella percentuale di partecipanti che rispondono in base ai punteggi delle scale OMERACT-OARSI, MCII e PASS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I responder sono definiti come partecipanti con un miglioramento percentuale uguale e superiore ai valori soglia per Outcome Measures in Rheumatology iniziative/Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI), Minimal Clinically Important Improvement (MCII) e la scala Patient Acceptable Symptom State (PASS) punteggi.
Basale, settimana 16
Variazione dal basale alla fine della settimana 16 nella percentuale di partecipanti che usano farmaci di salvataggio e altri analgesici per l'osteoartrosi (OA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'uso di farmaci di soccorso (acetaminofene/paracetamolo) e altri farmaci antidolorifici per OA verrà registrato settimanalmente durante lo studio.
Basale, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100068
  • 42160443PAI3001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-001830-16 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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