Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Cenderitid ved stabil kronisk hjertesvigt

6. februar 2020 opdateret af: Capricor Inc.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​open-label, kontinuert, trinvis, dosisforøgende, subkutan infusion af cenderitid via insulet-lægemiddeltilførselssystemet hos forsøgspersoner med stabil, kronisk hjertesvigt

Planlagt tilmelding er cirka tolv forsøgspersoner med stabilt kronisk hjertesvigt. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage op til otte sekventielle dage med kontinuerlige, trinvise, dosisforøgende, subkutane (SQ) infusioner af åbent cenderitid via Insulet Drug Delivery System. Planlagte infusionshastigheder af cenderitid vil blive administreret til forsøgspersoner kontinuerligt i løbet af fire, 48-timers infusionsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Body Mass Index (BMI) på 18-40 kg/m2, inklusive
  • Nuværende eller historisk New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ≥ II
  • Mindst én af følgende: dokumenteret systolisk hjertesvigt med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 40 % og/eller en historisk måling af plasma BNP ≥ 150 pg/mL (eller NT-proBNP ≥ 600 pg/mL)
  • Systolisk blodtryk 100-160 mmHg
  • Stabil og kompatibel behandling med medicin mod oral hjertesvigt i mindst 4 uger før screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for natriuretisk peptid eller dets komponenter, nesiritid, andre natriuretiske peptider eller beslægtede forbindelser
  • Aktuel klinisk diagnose af akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)
  • Klinisk diagnose af akut koronarsyndrom (ACS) inden for 30 dage før screening.
  • Symptomatisk postural hypotension
  • Tegn på ukorrigeret volumen eller natrium ≤ 130 mmol/L eller anden tilstand, der ville disponere patienten for bivirkninger
  • Klinisk signifikant aorta- eller mitralklapstenose
  • Akut myokarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (ikke inklusive restriktive mitralfyldningsmønstre)
  • Alvorligt nyresvigt defineret som kreatininclearance < 45 ml/min. estimeret af enten Cockcroft-Gault- eller MDRD-ligningerne
  • Betydelig lungesygdom (f.eks. historie med oral daglig steroidafhængighed, historie med kuldioxid (CO2) retention eller behov for intubation for akut forværring, eller i øjeblikket modtager IV steroider)
  • Kendt nedsat leverfunktion som angivet ved et af følgende: A) total bilirubin > 3 mg/dL; B) albumin < 2,8 mg/dL, med andre tegn eller symptomer på leverdysfunktion; C) øgede ammoniakniveauer, hvis de udføres, med andre tegn eller symptomer på leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenderitid
Cenderitid vil blive administreret som fire, 48-timers, kontinuerlige, subkutane infusionshastigheder på 0,5, 1,0, 2,0 og 3,0 ng/kg/min, i alt op til otte sekventielle dages dosering.
Medicin: Cenderitid
Cenderitid er et dual-receptor natriuretisk peptid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), kliniske laboratorietests, bivirkninger, 12-aflednings-EKG'er og fysiske undersøgelser sammenlignet med før-dosis, baseline-målinger.
Tidsramme: Målinger udført med jævne mellemrum på dag 1-10 og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 16 ± 2 dage).
Målinger udført med jævne mellemrum på dag 1-10 og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 16 ± 2 dage).
Farmakokinetisk (PK) profil af cenderitid målt i areal under blodkoncentrationskurven (AUC) fra tidspunkt nul til 48 timer efter start af hver infusionshastighed, maksimal blodkoncentration (Cmax) og tidspunkt for maksimal blodkoncentration (Tmax).
Tidsramme: PK blodprøvetagning med jævne mellemrum på dag 1-10.
PK blodprøvetagning med jævne mellemrum på dag 1-10.
Farmakodynamisk (PD)-respons vurderet ved ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, vægt, væskebalance (indtag/output), plasma-cGMP, ANP, NT-proBNP og aldosteron og urin-cGMP sammenlignet med baselinevurderinger før dosis.
Tidsramme: PD-vurderinger udført med jævne mellemrum på dag 1-10 og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 16 ± 2 dage).
PD-vurderinger udført med jævne mellemrum på dag 1-10 og ved sikkerhedsopfølgningsbesøget (dag 16 ± 2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capricor Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDNP-578-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner