Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af neonatal akut nyreskade hos for tidligt fødte spædbørn

11. august 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Resultater af neonatal akut nyreskade og præmaturitet: en observationsundersøgelse og Einstein-Montefiore neonatal akut nyreskade klinisk register og biodepot

Formålet med denne protokol er at undersøge virkningen af ​​præmaturitet, med eller uden associeret akut nyreskade (AKI), på den fremtidige risiko for kronisk nyresygdom (CKD) ved at etablere et patientregister og biodepot. Serum- og urinprøver vil blive indsamlet serielt fra for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Albert Einstein College of Medicine/Weiler Hospital og efterfølgende fulgt i NICU-opfølgningen og pædiatriske nefrologiske ambulante subspecialklinikker. Biorepositoriet vil blive knyttet til en omfattende klinisk database.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt pilotstudie for at øge forståelsen af ​​patofysiologien og epidemiologien forbundet med virkningerne af AKI hos for tidligt fødte spædbørn og den rolle, som neonatal AKI spiller i fremtidig udvikling af CKD. Hos egnede præmature spædbørn vil blod- og urinprøver blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter under indlæggelse og ved ambulante opfølgningsaftaler ved 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år og opbevaret i biodepotet. Blodtrykket vil blive målt og registreret ved udskrivning på NICU og ved alle opfølgende besøg. En renal ultralyd vil blive udført for at overvåge nyrevækst ved 2 og 5 års alderen. Alle data vil blive indtastet i en omfattende klinisk database, inklusive laboratorieresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jack D. Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kimberly Reid, MD
        • Underforsker:
          • Rani Thekumparampil, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Kaskel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn under 32 ugers svangerskabsalder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn under 32 uger/gestationsalder indlagt på neonatal intensiv afdeling på Weiler Hospital (Børnehospitalet i Montefiore).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte større medfødte anomalier i nyrerne og urinvejene (CAKUT) inklusive solitær nyre, cystisk dysplasi, multicystisk dysplastisk nyre, renal hypoplasi, obstruktiv uropati
  • Andre genetiske syndromer eller medicinske tilstande, der udelukker tilmelding efter vurdering af den behandlende neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
Mindre end 32 ugers graviditet
Andet: Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyresygdom (forekomst af kronisk nyreinsufficiens i barndommen)
Tidsramme: 5 år
Bestem forekomsten af ​​kronisk nyreinsufficiens i barndommen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade (hyppighed af akut nyreskade hos præmature spædbørn)
Tidsramme: 0-5 måneder
Bestem forekomsten af ​​akut nyreskade hos præmature spædbørn
0-5 måneder
Vurdering af serum biomarkører - cystatin C
Tidsramme: 0 måneder - 5 år
Bestemmelse af serum- og urinbiomarkører til at forudsige udviklingen af ​​akut nyreskade og kronisk nyreinsufficiens
0 måneder - 5 år
Vurdering af urin biomarkører - urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, interlukin 18 og nyre-skade molekyle-1
Tidsramme: 0 måneder - 5 år
Bestemmelse af serum- og urinbiomarkører til at forudsige udviklingen af ​​akut nyreskade og kronisk nyreinsufficiens
0 måneder - 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamta Fuloria, MD, The Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Anslået)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-2900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner