Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall av neonatal akut njurskada hos för tidigt födda barn

11 augusti 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Resultat av neonatal akut njurskada och prematuritet: en observationsstudie och Einstein-Montefiore Neonatal akut njurskada kliniskt register och biorepository

Syftet med detta protokoll är att undersöka effekten av prematuritet, med eller utan associerad akut njurskada (AKI), på den framtida risken för kronisk njursjukdom (CKD) genom att upprätta ett patientregister och biorepository. Serum- och urinprover kommer att samlas in i serie från för tidigt födda barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Albert Einstein College of Medicine/Weiler Hospital och därefter följas i NICU-uppföljningen och ambulatoriska subspecialitetsklinikerna för pediatrisk nefrologi. Bioförvaret kommer att kopplas till en omfattande klinisk databas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationspilotstudie för att öka förståelsen för patofysiologin och epidemiologin associerad med effekterna av AKI hos för tidigt födda barn och den roll som neonatal AKI spelar i framtida utveckling av CKD. Hos berättigade för tidigt födda barn kommer blod- och urinprov att samlas in vid förutbestämda tidpunkter under sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesök i öppenvård vid 6 månader, 1 år, 2 år och 5 års ålder och förvaras i bioförvaret. Blodtrycket kommer att mätas och registreras vid utskrivning på NICU och vid alla uppföljningsbesök. Ett njurultraljud kommer att utföras för att övervaka njurtillväxten vid 2 och 5 års ålder. All data kommer att föras in i en omfattande klinisk databas, inklusive laboratorieresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Jack D. Weiler Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kimberly Reid, MD
        • Underutredare:
          • Rani Thekumparampil, MD
        • Underutredare:
          • Frederick Kaskel, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn under 32 veckors graviditetsålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn under 32 veckor/gestationsålder inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning på Weiler Hospital (Barnsjukhuset i Montefiore).

Exklusions kriterier:

  • Kända stora medfödda anomalier i njure och urinvägar (CAKUT) inklusive ensam njure, cystisk dysplasi, multicystisk dysplastisk njure, renal hypoplasi, obstruktiv uropati
  • Andra genetiska syndrom eller medicinska tillstånd som utesluter inskrivning enligt bedömning av den behandlande neonatologen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn
Mindre än 32 veckors graviditet
Övrig: Observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk njursjukdom (förekomst av kronisk njurinsufficiens i barndomen)
Tidsram: 5 år
Bestäm förekomsten av kronisk njurinsufficiens i barndomen
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada (förekomst av akut njurskada hos för tidigt födda barn)
Tidsram: 0-5 månader
Bestäm förekomsten av akut njurskada hos för tidigt födda barn
0-5 månader
Bedömning av serumbiomarkörer - cystatin C
Tidsram: 0 månader - 5 år
Bestämning av serum- och urinbiomarkörer för att förutsäga utvecklingen av akut njurskada och kronisk njurinsufficiens
0 månader - 5 år
Bedömning av urinbiomarkörer - urin neutrofil gelatinas-associerad lipokalin, interlukin 18 och njurskada molekyl-1
Tidsram: 0 månader - 5 år
Bestämning av serum- och urinbiomarkörer för att förutsäga utvecklingen av akut njurskada och kronisk njurinsufficiens
0 månader - 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mamta Fuloria, MD, The Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2015

Första postat (Beräknad)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-2900

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera