Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af KBP-5209 i patienter med avancerede solide tumorer

17. februar 2022 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af KBP-5209 som et enkelt middel, når det gives oralt til voksne patienter med fremskredne solide tumorer, der er udviklet på trods af standardbehandling, eller hvor der ikke er nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie af KBP-5209 administreret oralt én gang dagligt (QD) i 28-dages behandlingscyklusser til voksne patienter med fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling. Denne undersøgelse er designet til at bestemme MTD eller RP2D og til at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​KBP-5209.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede, fremskredne solide tumorer, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi.
  • Patienter skal have mindst én målbar eller ikke-målbar læsion (kun dosiseskalering) som defineret af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 til 2;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatiske CNS-metastaser;
  • Patienter, som har en kendt historie med hepatitis C eller kronisk aktiv hepatitis B eller en kendt diagnose af HIV
  • Enhver væsentlig oftalmologisk abnormitet
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Betydelige gastrointestinale abnormiteter,
  • Patienter, der har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme,
  • Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler inden for 5 halveringstider eller inden for 4 uger (alt efter hvad der er længst) før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 eller ikke er kommet sig over bivirkningerne af en sådan terapi;
  • Behandling med tredje generations EGFR-hæmmere
  • Større operation/kirurgisk behandling af enhver årsag inden for 4 uger efter screening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KBP-5209
Dosiseskalering for KBP-5209 vil i første omgang følge et modificeret accelereret titreringsdesign med en startdosis på 20 mg dagligt. Tidlig dosisoptrapning vil fortsætte med én-patient-kohorter og 100 % dosisstigninger (dvs. dosisfordobling), indtil en patient oplever en DLT, på hvilket tidspunkt kohorterne vil flytte til et 3+3-design. Behandlingen vil fortsætte, indtil der viser sig tegn på progressiv sygdom, utålelig toksicitet, eller forsøgspersonen afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​andre årsager. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage.
Medicin: KBP-5209
Enkelt oral dosis begyndende ved 20 mg med daglig dosering i 28 dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatmål: sikkerhed og tolerabilitet baseret på antallet af dosisbegrænsende toksiciteter, toksicitetsgrad og reversibilitet af toksicitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisafhængighed af toksicitet baseret på: dosisbegrænsende toksicitet; hyppighed, type, grad og alvor og årsagssammenhæng af behandlingsfremkaldte bivirkninger og laboratorievurderinger.
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis af KBP-5209
Under undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis af KBP-5209

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Samarbejdspartnere

Covance
XuanZhu Pharma Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5209-CPK-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner