Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nanoliposomal Irinotecan (Nal-IRI)-holdige regimer versus Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet, metastatisk pancreatisk adenokarcinom

7. oktober 2022 opdateret af: Ipsen

Et randomiseret, åbent fase 2-studie af Nanoliposomal Irinotecan (Nal-IRI)-holdige regimer versus Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet, metastatisk pancreatisk adenokarcinom

Dette er et åbent, fase 2 ikke-sammenlignende studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af nal-IRI i kombination med andre anticancer-terapier hos patienter, der ikke tidligere er behandlet for metastatisk pancreas-adenokarcinom. Denne undersøgelse vil vurdere følgende regime:

• nal-IRI + 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorin (LV) + oxaliplatin

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del 1, bestående af en initial dosisudforskning (del 1A) efterfulgt af dosisudvidelse (del 1B) af irinotecan liposom injektion +5-FU/LV + oxaliplatin regimen og del 2, bestående af en sammenligning af irinotecan liposom injektion indeholdende regimen versus nab-paclitaxel plus gemcitabin. Den sammenlignende del 2 blev fjernet i en protokolændring, dateret 11. april 2018 (version 6.0), før den blev påbegyndt, da denne sammenlignende del af undersøgelsen udføres som et selvstændigt fase III studie D-US-60010-001 . Denne CSR vedrører kun resultaterne af enkeltarmsdosisudforskning og dosisudvidelse i del 1, og der henvises ikke yderligere til den sammenlignende del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Lilydale, Australien, 3140
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Health Care - Subiaco
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama - Mobile
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology Oncology - Ventura
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado (CU) Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Eastern Maine Medical Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, Llc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Oncology Consultants - Houston
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center - Lubbock
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology, P.A.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Centro integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen, som ikke tidligere er blevet behandlet i metastaserende omgivelser
  • Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; diagnosticeret inden for 6 uger før screening
  • Mindst én tumorlæsion, der kan måles ved CT- eller MR-scanning (ifølge RECIST v1.1)
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening og inden for 72 timer før første dosis, hvis første dosis opstår mere end 72 timer efter screening
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation eller strålebehandling
  • Patienten har en Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 ved screening og inden for 72 timer før datoen for første dosis, hvis første dosis opstår mere end 72 timer efter screening (kun del 1B)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af bugspytkirtelkræft i metastaserende omgivelser (eller lokalt fremskredne) med kirurgi (placering af stent er tilladt), strålebehandling, kemoterapi eller undersøgelsesterapi
  • Tidligere behandling af kræft i bugspytkirtlen med kemoterapi i adjuverende omgivelser, undtagen dem, hvor der er gået mindst 12 måneder siden afslutningen af ​​den sidste dosis og ingen vedvarende behandlingsrelaterede toksiciteter er til stede
  • Ukontrollerede metastaser fra centralnervesystemet (CNS).
  • Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 3 år. Patienter med tidligere in-situ cancer eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for nal-IRI, irinotecan, 5-FU, leucovorin, oxaliplatin
  • Brug af stærke CYP3A4 eller inducere eller tilstedeværelse af andre kontraindikationer for irinotecan
  • Gravid eller ammende
  • Neuroendokrin eller acinar pancreascarcinom
  • Serumalbumin < 3 g/dL ved screeningsbesøg og inden for 72 timer før første dosis, hvis første dosis forekommer mere end 72 timer efter screening
  • Patienter med symptomer og tegn på klinisk uacceptabel forværring af primær sygdom på tidspunktet for screening
  • Tidligere behandling med irinotecan-baseret, nab-paclitaxel-baseret eller gemcitabin-baseret, hvilket resulterer i sygdomsprogression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nal-IRI + 5-FU/LV + oxaliplatin
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • LV
Medicin: nal-IRI
Andre navne:
  • MM-398
Medicin: 5 fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra starten af ​​den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1) op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesbehandlingen, maksimalt 42 dage
Bivirkninger (AE'er) blev anset for at være DLT'er, hvis de opstod i sikkerhedsevalueringsperioden (dvs. 28 dage af cyklus 1; eller 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesbehandling, hvis der var en behandlingsforsinkelse) og blev anset for at være relateret til studiebehandlingsregime. Enhver AE, der var relateret til sygdomsprogression, blev ikke betragtet som en DLT.
Fra starten af ​​den første undersøgelsesbehandling (cyklus 1 dag 1) op til 14 dage efter den anden dosis af undersøgelsesbehandlingen, maksimalt 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, behandlingsslutbesøg (EoT), derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede radiografiske progression af sygdom (PD), pr. investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknik.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, behandlingsslutbesøg (EoT), derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
BOR blev defineret som det bedste respons (komplet respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sygdom [SD]) registreret fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller start af ny anticancerterapi ved brug af RECIST Version 1.1.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en BOR karakteriseret som enten en CR eller PR i forhold til det samlede antal evaluerbare deltagere ved brug af RECIST version 1.1. Evaluerbare deltagere blev defineret som behandlede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I uge 16
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR eller SD eller Non-PD/Non-CR, pr. RECIST version 1.1 i forhold til det samlede antal behandlede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
I uge 16
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
OS var tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for død uanset årsag. Deltageroverlevelsesdata blev indsamlet fra alle tilgængelige kilder. OS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier teknik.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
Median varighed af respons (DoR)
Tidsramme: RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).
DoR blev defineret som tiden fra den første dato for respons (CR eller PR) til den første dato for dokumenteret radiografisk PD, pr. investigator ved brug af RECIST version 1.1. Dette gjaldt kun deltagere med CR eller PR. Hvis en deltager fik en ny anticancerterapi før første respons, blev DoR ikke beregnet. DoR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknik.
RECIST-vurderinger udført ved baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling), hver 8. uge efter første dosis, EoT-besøg, derefter hver 2. måned derefter (maksimalt 278 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-398-07-02-03
  • 2015-003086-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner