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Estudo de regimes contendo irinotecano nanolipossomal (Nal-IRI) versus Nab-paclitaxel mais gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático não tratado anteriormente

7 de outubro de 2022 atualizado por: Ipsen

Um estudo randomizado e aberto de fase 2 de esquemas contendo irinotecano (Nal-IRI) versus Nab-Paclitaxel mais gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático não tratado anteriormente

Este é um estudo aberto, não comparativo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de nal-IRI em combinação com outras terapias anticancerígenas em pacientes não tratados anteriormente para adenocarcinoma pancreático metastático. Este estudo avaliará o seguinte regime:

• nal-IRI + 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina (LV) + oxaliplatina

O estudo será realizado em duas partes:

Parte 1, consistindo em uma exploração inicial da dose (Parte 1A) seguida de expansão da dose (Parte 1B) do regime de injeção de lipossomas de irinotecano +5-FU/LV + oxaliplatina e Parte 2, consistindo em uma comparação do regime contendo injeção de lipossomas de irinotecano versus nab-paclitaxel mais gencitabina. A parte comparativa 2 foi removida em uma emenda de protocolo, datada de 11 de abril de 2018 (versão 6.0), antes de ser iniciada, pois esta parte comparativa do estudo está sendo realizada como um estudo autônomo de fase III D-US-60010-001 . Este CSR refere-se apenas aos resultados da Parte 1 de exploração de dose de braço único e expansão de dose e nenhuma outra referência é feita à Parte 2 comparativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Lilydale, Austrália, 3140
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John of God Health Care - Subiaco
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Centro integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama - Mobile
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology - Ventura
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado (CU) Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Eastern Maine Medical Cancer Care
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West PC dba Nebraska
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology/Hematology Care Clinical Trials, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Medical Group of the Carolinas - Spartanburg Regional Health Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology Methodist Dallas Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12 Ave
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center and Institute of Academic Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants - Houston
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center - Lubbock
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que não foi previamente tratado no cenário metastático
  • Doença irressecável, localmente avançada ou metastática; diagnosticado dentro de 6 semanas antes da triagem
  • Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (de acordo com RECIST v1.1)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na triagem e dentro de 72 horas antes da primeira dose se a primeira dose ocorrer mais de 72 horas após a triagem
  • Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequadas
  • Recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia ou radioterapia prévia
  • O paciente tem um status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 na triagem e dentro de 72 horas antes da data da primeira dose se a primeira dose ocorrer mais de 72 horas após a triagem (somente Parte 1B)

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de câncer pancreático em ambiente metastático (ou localmente avançado) com cirurgia (a colocação de stent é permitida), radioterapia, quimioterapia ou terapia experimental
  • Tratamento prévio de câncer pancreático com quimioterapia em regime adjuvante, exceto aqueles em que pelo menos 12 meses se passaram desde a conclusão da última dose e nenhuma toxicidade persistente relacionada ao tratamento presente
  • Metástases não controladas do Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo
  • História de qualquer segunda malignidade nos últimos 3 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele de células basais ou escamosas são elegíveis
  • Presença de qualquer contra-indicação para nal-IRI, irinotecano, 5-FU, leucovorina, oxaliplatina
  • Uso de CYP3A4 forte ou indutores ou presença de quaisquer outras contra-indicações para irinotecano
  • Grávida ou amamentando
  • Carcinoma pancreático neuroendócrino ou acinar
  • Albumina sérica < 3 g/dL na visita de triagem e dentro de 72 horas antes da primeira dose se a primeira dose ocorrer mais de 72 horas após a triagem
  • Pacientes com sintomas e sinais de deterioração clinicamente inaceitável da doença primária no momento da triagem
  • Tratamento anterior à base de irinotecano, à base de nab-paclitaxel ou à base de gencitabina, resultando em progressão da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nal-IRI + 5-FU/LV + oxaliplatina
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Leucovorina
Outros nomes:
  • LV
Medicamento: nal-IRI
Outros nomes:
  • MM-398
Medicamento: 5 fluorouracilo
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A: Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLT)
Prazo: Desde o início do primeiro tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até 14 dias após a segunda dose do tratamento do estudo, máximo de 42 dias
Os eventos adversos (EAs) foram considerados DLTs se ocorreram durante o período de avaliação de segurança (ou seja, 28 dias do Ciclo 1; ou 14 dias após a segunda dose do tratamento do estudo, se houve um atraso no tratamento) e foram considerados relacionados ao regime de tratamento do estudo. Qualquer EA relacionado à progressão da doença não foi considerado DLT.
Desde o início do primeiro tratamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) até 14 dias após a segunda dose do tratamento do estudo, máximo de 42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita de final de tratamento (EoT) e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
O PFS foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a primeira progressão radiográfica documentada da doença (PD), por investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita de final de tratamento (EoT) e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
O BOR foi definido como a melhor resposta (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD]) registrada desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou início de uma nova terapia anticâncer usando RECIST versão 1.1.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com um BOR caracterizado como CR ou PR em relação ao número total de participantes avaliáveis ​​usando o RECIST versão 1.1. Participantes avaliáveis ​​foram definidos como participantes tratados com doença mensurável no início do estudo.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Na semana 16
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR ou SD ou Não-PD/Não-CR, por RECIST Versão 1.1 em relação ao número total de participantes tratados com doença mensurável na linha de base.
Na semana 16
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
O OS foi o tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. Os dados de sobrevivência dos participantes foram coletados de todas as fontes disponíveis. O OS foi calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
Duração mediana da resposta (DoR)
Prazo: Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).
O DoR foi definido como o tempo desde a primeira data de resposta (CR ou PR) até a primeira data de PD radiográfica documentada, por investigador usando o RECIST versão 1.1. Isso se aplica apenas a participantes com CR ou PR. Se um participante recebeu uma nova terapia anticancerígena antes da primeira resposta, o DoR não foi calculado. O DoR foi calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Avaliações RECIST realizadas no início do estudo (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo), a cada 8 semanas após a primeira dose, visita EoT e depois a cada 2 meses (máximo de 278 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-398-07-02-03
  • 2015-003086-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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